Η Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στις 19 Νοεμβρίου 2015 άδεια κυκλοφορίας για το θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου Genvoya® που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1. Το Genvoya είναι το πρώτο σχήμα με βάση το TAF που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Το Genvoya ενδείκνυται στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 35 kg κατ’ ελάχιστο) με λοίμωξη από τον ιό HIV 1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης, το emtricitabine ή το tenofovir.
«Με πρόσβαση στην κατάλληλη θεραπεία, οι ασθενείς με HIV σήμερα μπορούν δυνητικά να ζήσουν σχεδόν όσο και ο γενικός πληθυσμός. Ωστόσο, η έρευνα δείχνει ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συννοσηροτήτων που σχετίζονται με την ηλικία και τη θεραπευτική αγωγή, γεγονός που σημαίνει ότι η συμβολή στη μακροπρόθεσμη διατήρηση της υγείας πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα κατά τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων», δήλωσε ο Anton Pozniak, HIV Service Director, Chelsea and Westminster Hospital, Λονδίνο, ΗΒ. «Με το Genvoya έχουμε στη διάθεσή μας μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ένα εύρος ασθενών με HIV, καθώς παρέχει αφενός αποδεδειγμένα παρατεταμένη ιολογική καταστολή και αφετέρου βελτιώσεις στους δείκτες νεφρικής και οστικής ασφάλειας σε σύγκριση με τα θεραπευτικά σχήματα με βάση το TDF».
Η σημερινή άδεια κυκλοφορίας βασίζεται σε κλινικό πρόγραμμα φάσης 3 που διεξήχθη σε 3.500 και πλέον ασθενείς με HIV λοίμωξη από 21 χώρες, μεταξύ άλλων πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, ασθενείς με ιολογική καταστολή, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και εφήβους ασθενείς. Επιτρέπει την κυκλοφορία του Genvoya στο σύνολο των 28 χωρών της ΕΕ.
Το TAF είναι ένα νέο στοχευμένο προφάρμακο του tenofovir το οποίο επιδεικνύει υψηλή αντι-ιική αποτελεσματικότητα παρόμοια με αυτήν του Viread® της Gilead (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) στο ένα δέκατο της δοσολογίας του τελευταίου, καθώς και βελτίωση στους έμμεσους εργαστηριακούς δείκτες νεφρικής και οστικής ασφάλειας συγκριτικά με το TDF σε κλινικές δοκιμές σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το TAF, λόγω της ιδιότητάς του να εισχωρεί στα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων κυττάρων που έχουν προσβληθεί από τον HIV, με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με το TDF, μπορεί να χορηγείται σε μικρότερη δόση, με αποτέλεσμα η ποσότητα tenofovir στην κυκλοφορία του αίματος να είναι μειωμένη κατά 91 τοις εκατό.
.jpg)
