Λήγει σήμερα η προθεσμία υποβολής στοιχείων στον ΕΟΦ για φάρμακα των οποίων οι άδειες ανακαλούνται ύστερα από τρία χρόνια χωρίς πωλήσεις.
Περισσότερα από 930 φάρμακα σε διάφορες μορφές και συσκευασίες έχουν αποσυρθεί τον τελευταίο καιρό από την αγορά.
Πρόκειται για σειρά σημαντικών φαρμάκων που σύμφωνα με πληροφορίες, αφορούν συνολικά 331 φαρμακευτικές ουσίες, από τις περίπου 1859 δραστικές που σήμερα κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.
Μόνο το τελευταίο τρίμηνο, κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων για την έκδοση του τελευταίου δελτίου τιμών φαρμάκων, οι αποσύρσεις έφτασαν τις 65 και αιτία ήταν ο τρόπος υπολογισμού των τιμών των φαρμάκων, βάσει του οποίου, οι τιμές έφταναν στο “κόκκινο” και ήταν πλέον ασύμφορο για τις εταιρίες να τα κυκλοφορούν.
Μέσα στα 930 σκευάσματα αυτά, περιλαμβάνεται σειρά αντιψυχωσικών, αντιρετροϊκά, φάρμακα κατά της υπέρτασης, αντικαρκινικά, αντιβιοτικά, φάρμακα κατά του πόνου, αλλά και άλλα φάρμακα ευρείας κυκλοφορίας, όπως παυσίπονα, συμπληρώματα διατροφής κλπ.
Οι αποσύρσεις αυτές, έχουν απασχολήσει τον ΕΟΦ, και στο πλαίσιο των ανακλήσεων αδειών κυκλοφορίας προϊόντος (Sunset Clause). Ήδη στο πλαίσιο της εφαρμογής της σχετικής νομοθεσίας, λήγει σήμερα η προθεσμία υποβολής στοιχείων ή αιτήσεων εξαίρεσης από τη διαγραφή των φαρμάκων από τον Οργανισμό.
Αναλυτικά, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων ανακαλούνται εφόσον δεν κυκλοφορούν τα φάρμακα αυτά στην αγορά επί τριετία, αν και κατ΄ εξαίρεση, χορηγούνται άδειες για την περίπτωση που τα προϊόντα αυτά εξάγονται, παρότι δεν κυκλοφορούν στην εγχώρια αγορά.
Έτσι, μέχρι σήμερα οι φαρμακευτικές καλούνται να υποβάλλουν παρατηρήσεις επί των στοιχείων που τους έστειλε ο ΕΟΦ πριν προχωρήσει στην ανάκληση των αδειών για σκευάσματα που δεν παρουσίασαν πωλήσεις ως το τέλος Ιουνίου του 2015.
Η διαδικασία αυτή, αφορά μόνο τα φάρμακα που έχουν αδειοδοτηθεί από τον ΕΟΦ, διότι εφόσον η αδειοδότηση έχει γίνει με κεντρική διαδικασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), τότε η διερεύνηση και ανάκληση της άδειας, γίνεται από τον ΕΜΑ.
Τα στοιχεία που θα προκύψουν από τις παρατηρήσεις των εταιριών σε συνδυασμό με τον κατάλογο που ήδη έχει καταρτίσει ο ΕΟΦ, θα αξιολογηθούν από ειδική επιτροπή που συγκροτήθηκε στον Οργανισμό στις 9 Οκτωβρίου (ακολούθησε διόρθωση της σχετικής απόφασης της Προέδρου του ΕΟΦ στις 16 Δεκεμβρίου 2015).
Η Επιτροπή θα υποβάλλει στην Πρόεδρο του ΕΟΦ εισήγησή της σχετικά με τα προϊόντα που θα πρέπει να ανακληθούν σε εφαρμογή του Sunset clause με διαπιστωτική πράξη και με τα προϊόντα που θα εξαιρεθούν.
.jpg)
