Τι αλλάζει από το 2017 στις κλινικές μελέτες

Από φέτος θα αρχίσει να εφαρμόζεται ο νέος Κανονισμός (536/2014) της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που προβλέπει η υποβολή αιτήσεων έγκρισης κλινικών δοκιμών που αφορούν νέα καινοτόμα φάρμακα να γίνεται με μια και μόνο αίτηση μέσω κοινής πύλης με τα υπόλοιπα κράτη – μέλη.
Όπως ανέφερε ο υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός, απαντώντας σε επίκαιρη ερώτηση στη Βουλή, με την εφαρμογή του παραπάνω κανονισμού – ο οποίος αναμένεται να τεθεί σε πλήρη εφαρμογή το 2017 – θα υπάρξει ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων.
Θα συμβάλει – είπε – στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ, στη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των νοσοκομείων και των Πανεπιστημίων και στην οικονομική ενίσχυση τόσο των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ) όσο και του υγειονομικού προσωπικού που συμμετέχει σε αυτά τα προγράμματα.
Όπως ανακοινώθηκε την Παρασκευή, με πρωτοβουλία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) έχει ήδη συγκροτηθεί μια ομάδα εργασίας με τη συμμετοχή των στελεχών του τμήματος κλινικών μελετών του Οργανισμού και της 1η ΥΠΕ με αντικείμενο την επεξεργασία αλλαγών δομικού χαρακτήρα.
Γραφειοκρατία
Με τον τρόπο αυτό, εκτιμάται ότι θα αντιμετωπιστεί το δυσλειτουργικό και γραφειοκρατικό σύστημα έγκρισης των κλινικών μελετών στη χώρα μας που λειτουργεί αποτρεπτικά.
Οι παρεμβάσεις που δρομολογούνται μέσω ΕΟΦ είναι η δημιουργία Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και Ερευνητών καθώς και ενός Μητρώου Κλινικών Μελετών ανά νοσοκομείο, αλλά και η ενημέρωση των ασθενών και της κοινωνίας διασφαλίζοντας τη συναίνεση των πολιτών, τη διαφάνεια, την πιστοποίηση, την αξιολόγηση και τον κοινωνικό έλεγχο των κλινικών μελετών.
Ο κ. Ξανθός τόνισε ότι το πολιτικό ζήτημα είναι να μην τίθεται σε διακινδύνευση η ασφάλεια των ασθενών και η δημόσια Υγεία, ούτε φυσικά το δημόσιο συμφέρον στο όνομα της απλούστευσης των διαδικασιών και της επιτάχυνσης των εγκρίσεων.