Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από μελέτες αξιολόγησης του nivolumab και του ipilimumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα. Αυτές οι αναλύσεις παρουσιάστηκαν στις 3 Ιουνίου στην φετινή Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας στο Σικάγο.
Πενταετής ανάλυση από τη Φάσης 1 μελέτη CA209-004
Μία πενταετής ανάλυση της Φάσης 1 μελέτης CA209-004, της πιο μακροχρόνιας παρακολούθησης έως σήμερα του συνδυασμού nivolumab και ipilimumab σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο ή αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα, έδειξε ότι, με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας έως 43,1 μηνών (εύρος: 0,9‑76,7) σε όλους τους ασθενείς, τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης (OS) στα τέσσερα έτη ή σε περισσότερα, ήταν σταθερά στο 57% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 47, 67). Το ποσοστό OS στα τρία έτη μετά τη διακοπή της θεραπείας ήταν 56% (95% CI: 46, 66). Η μελέτη κατέδειξε επίσης εκβάσεις μακροχρόνιας επιβίωσης με τον συνδυασμό nivolumab και ipilimumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF ή τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), με ποσοστά OS στα τέσσερα έτη 62% (95% CI: 48, 74) έναντι 49% (95% CI: 32, 65) για ασθενείς με φυσιολογικά και αυξημένα επίπεδα LDH, αντίστοιχα, και ποσοστά OS στα τέσσερα έτη 54% (95% CI: 41, 65) και 61% (95% CI: 38, 77) για ασθενείς με όγκους με BRAF φυσικού τύπου και μετάλλαξη του BRAF, αντίστοιχα. Η συνολική ασφάλεια του συνδυασμού ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα παλαιότερων μελετών αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.
Νέες αναλύσεις από τη Φάσης 3 μελέτη CheckMate -067
Σε μία ανάλυση διερεύνησης της μακροχρόνιας ποιότητας ζωής (QoL) και της επιβάρυνσης από τα συμπτώματα στη Φάσης 3 μελέτη CheckMate -067, βρέθηκε ότι η QoL διατηρήθηκε κατά το διάστημα χωρίς θεραπεία (TFI) – η περίοδος κατά την οποία ο ασθενής δεν λαμβάνει τη θεραπεία της μελέτης ή μεταγενέστερη θεραπεία – σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με nivolumab ή nivolumab συν ipilimumab. Οι βαθμολογίες των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων (PRO) διατηρήθηκαν από την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία έως την 1η επίσκεψη (30 ημέρες μετά την τελευταία δόση) ή την 2η επίσκεψη παρακολούθησης (84 ημέρες μετά την επίσκεψη παρακολούθησης 1) στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία. Οι βαθμολογίες PRO παρέμειναν σταθερές μετά από την 2η επίσκεψη παρακολούθησης για το EQ-5D-3L (μετρήσεις της κινητικότητας, της αυτοφροντίδας, των συνήθων δραστηριοτήτων, του άλγους/ενόχλησης και του άγχους/ κατάθλιψης), το οποίο καταγραφόταν στις επισκέψεις παρακολούθησης της επιβίωσης κάθε τρεις μήνες κατά το πρώτο έτος και, εν συνεχεία, κάθε έξι μήνες.
Τέλος, μία τετραετής ανάλυση από τη μελέτη CheckMate -067 του nivolumab και του ipilimumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα έδειξε ότι η αναφερόμενη από τους ασθενείς QoL και τα συμπτώματα διατηρήθηκαν από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας. Από τους 813 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ανάλυσης της PRO, η QoL – συμπεριλαμβανομένης μίας αξιολόγησης της λειτουργικότητας και της επιβάρυνσης από τα συμπτώματα – διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και στην παρακολούθηση, χωρίς διατηρούμενη κλινικά σημαντική επιδείνωση σε κανένα σκέλος θεραπείας.
«Xάρη στη σημαντική επίδραση της θεραπείας με nivolumab, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ipilimumab, έχουμε τη δυνατότητα να αποκτήσουμε νέα δεδομένα για τα οφέλη αυτών των ανοσο-ογκολογικών θεραπειών στην ποιότητα ζωής», δήλωσε ο John O’Donnell, MPP, Ph.D., αντιπρόεδρος, της Έρευνας Οικονομικών και Εκβάσεων της Υγείας της Bristol-Myers Squibb. «Αυτό που παρατηρήσαμε στις πολλαπλές αναλύσεις της μελέτης CheckMate -067 είναι ότι η ποιότητα ζωής διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης και, εξίσου σημαντικό, αυτά τα οφέλη διατηρήθηκαν όταν οι ασθενείς δεν λάμβαναν θεραπεία».
.jpg)
