Τα θετικά αποτελέσματα των δύο πολυκεντρικών μελετών φάσης III, για την αξιολόγηση της ομαλιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη συνήθη θεραπεία (ενδορρινικά κορτικοστεροειδή) ανακοίνωσε η Novartis. Η ομαλιζουμάμπη, μία ενέσιμη βιολογική θεραπεία η οποία έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), πέτυχε τόσο τα δύο συμπρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις μελέτες φάσης III, POLYP 1 και POLYP 21.
Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) είναι η φλεγμονή της μύτης και των παραρρινίων κόλπων, με παρουσία ρινικών πολυπόδων στον βλεννογόνο των ρινικών κόλπων ή της ρινικής κοιλότητας3,4,5.
Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών POLYP 1 και POLYP 2 ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο για τους Ρινικούς Πολύποδες (NPS) καθώς και η μεταβολή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Ρινικής Συμφόρησης (NCS) σε διάστημα 24 εβδομάδων6,7. Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε αμφότερα τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία1. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που επιτεύχθηκαν περιλαμβάνουν το Ερωτηματολόγιο 22 ερωτήσεων για την αξιολόγηση συμπτωμάτων ρινός και παραρρινίων (SNOT-22) για τη συνδεόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL), τη Δοκιμή Αναγνώρισης Οσμών του Πανεπιστημίου της Πενσιλβανίας (UPSIT) για την αίσθηση της όσφρησης, τις βαθμολογίες οπίσθιας και πρόσθιας ρινόρροιας για την οπισθορρινική έκκριση και τη ρινική καταρροή, αντίστοιχα1.
«Είμαστε ιδιαιτέρως ικανοποιημένοι από τα αρχικά αποτελέσματα των μελετών POLYP 1 και POLYP 2. Πρόκειται για ένα σημαντικό και εντυπωσιακό ορόσημο για την Ομαλιζουμάμπη, η οποία συνεχίζει να βοηθά χιλιάδες ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, με σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση», δήλωσε ο Γρηγόρης Ρομπόπουλος, επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της Novartis Hellas. «Τα αποτελέσματα των κεντρικών μελετών αυτών τεκμηριώνουν περαιτέρω τον ρόλο της ανοσοσφαιρίνης Ε σε πολλές φλεγμονώδεις και αναπνευστικές παθήσεις. H ομαλιζουμάμπη μειώνει την ποσότητα της ελεύθερης IgE και στην εν λόγω μελέτη μείωσε σημαντικά το μέγεθος των ρινικών πολυπόδων και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων, τα οποία επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες».
Στις μελέτες, η ομαλιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή, με τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρίσιμα με εκείνα τα οποία παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτριο και σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση1.
«Παρότι η νόσος δεν είναι ορατή, οι ασθενείς με ρινικούς πολύποδες μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής – ειδικότερα δε οι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένη ρινική απόφραξη και απώλεια της αίσθησης όσφρησης, γεγονός το οποίο μπορεί να τους επηρεάσεισωματικά, κοινωνικά και ψυχικά », ανέφερε ο Claus Bachert, Καθηγητής του Ερευνητικού Εργαστηρίου Ανωτέρων Αναπνευστικών Οδών, Τμήμα Ωτορινολαρυγγολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Γάνδης, Βέλγιο. «Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών αποτελούν σημαντικό βήμα προόδου για τη βελτίωση της ζωής αυτών των ασθενών».
Περισσότερα ευρήματα και λεπτομερή αποτελέσματα των συμπρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων από αυτές τις μελέτες θα παρουσιαστούν σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο.
Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη
Η ομαλιζουμάμπη είναι το μόνο εγκεκριμένο αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE). Μειώνοντας την ποσότητα της ελεύθερης IgE, μειορυθμίζοντας τους υψηλής συγγένειας υποδοχείς της IgE και περιορίζοντας την αποκοκκίωση των σιτευτικών κυττάρων, η ομαλιζουμάμπη ελαχιστοποιεί την απελευθέρωση των διαμεσολαβητών όλου του φάσματος του αλλεργικού φλεγμονώδους καταρράκτη.
Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο, η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003, και της ΕΕ από το 2005. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (CIU), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Επίσης, η ένδειξη αυτοχορήγησης της ομαλιζουμάμπης σε προγεμισμένες σύριγγες εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2018. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί την ομαλιζουμάμπη στην αγορά και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.
.jpg)
