Η Sanofi ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 300 U/mL), μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.
«Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την Sanofi, καθώς επεκτείνει το ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιό μας με λύσεις για τα άτομα με διαβήτη στην Ευρώπη», σχολίασε ο Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes, Sanofi. «Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL δίνει στους ανθρώπους με διαβήτη και τους γιατρούς τους μια νέα επιλογή για τη διαχείριση της κατάστασή τους, και ενισχύει επίσης τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να βελτιώνουμε την ποιότητα της φροντίδας για το διαβήτη.»
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL) σε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.1-6
Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL , με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών ήταν χαμηλότερη με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL , τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και το βράδυ, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.7 Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL επέδειξε επίσης πιο σταθερό και πιο προβλέψιμο γλυκαιμικό έλεγχο και χαμηλά επίπεδα μεταβλητότητας του σακχάρου στο αίμα από άτομο σε άτομο με διάρκεια άνω των 24 ωρών σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.8-10
«Πολλοί άνθρωποι που ζουν με διαβήτη και είναι ινσουλινοεξαρτώμενοι εξακολουθούν να μην επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο του σακχάρου στο αίμα», δήλωσε ο καθηγητής Robert Ritzel, Head of the Clinic of Endocrinology, Diabetology and Addiction Medicine, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, Munich, Germany. «Με την παροχή γλυκαιμικής σταθερότητας και μικρότερης μεταβλητότητας, καθώς και τη μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει ένα νέο τρόπο για την αντιμετώπιση αυτών των ανεκπλήρωτων αναγκών.»
Η άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι υπό αναθεώρηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
Σχετικά με την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL
Παρά το γεγονός ότι η βασική ινσουλίνη αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας για το διαβήτη για δεκαετίες, σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες συνθέτουν την σημερινή πραγματικότητα, με το ήμισυ σχεδόν των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία να μην επιτυγχάνουν τους στόχους τους σε σχέση με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Επιπλέον, η βέλτιστη δόση ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή συντήρησης. Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL είναι μία νέας γενιάς άπαξ ημερησίως βασική ινσουλίνη με βάση το μόριο ινσουλίνη glargine (insulin glargine) που χρησιμοποιείται ευρέως και κατέχει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου.17 Η συμπυκνωμένη «αποθήκη» της (depot) στον υποδόριο ιστό οδηγεί σε ένα πιο σταθερό και πιο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.8-10
Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές EDITION έδειξαν ότι ο γλυκαιμικός έλεγχος με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ήταν συγκρίσιμος με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL . Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών (σε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και της νύχτα) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν Ινσουλίνη glargine 100 U/mL, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίζεται σε συνδυασμό είτε με μη-ινσουλινικό αντι-υπεργλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν είτε με ινσουλίνη την ώρα του γεύματος. Η ανωτερότητα της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL από την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL στη μείωση του κινδύνου της επιβεβαιωμένης νυκτερινής υπογλυκαιμίας αποδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό είτε με μη-ινσουλινικό αντι-υπεργλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν (18% μείωση του κινδύνου) είτε ινσουλίνη την ώρα του γεύματος (21% μείωση των κινδύνων) κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 9 έως το τέλος της μελέτης. Συνολικά, αυτά τα αποτελέσματα σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, παρατηρήθηκαν με συνέπεια ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το Δείκτη Μάζας Σώματος και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη (<10 χρόνια και >=10 χρόνια) σε ασθενείς που έλαβαν Ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν Ινσουλίνη glargine 100 U/mL . Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ινσουλίνη glargine 100 U/mL .18
.jpg)
