Η MSD, γνωστή ως Merck (NYSE: MRK) στις ΗΠΑ και τον Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα πώς η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση του φαρμάκου Pembrolizumab, της anti-PD-1 θεραπείας της εταιρείας, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος, τόσο ως θεραπεία πρώτης γραμμής, όσο και για ασθενείς που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP, η οποία βασίστηκε σε δεδομένα περισσότερων των 1.500 ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα, θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το μελάνωμα, η σοβαρότερη μορφή καρκίνου του δέρματος, χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη αύξηση των κυττάρων που παράγουν χρωστική ουσία. Η επίπτωση του μελανώματος παρουσιάζει αύξηση τις τελευταίες τέσσερις δεκαετίες. Περίπου 232.130 νέα περιστατικά διαγνώστηκαν παγκοσμίως το 2012 εκ των οποίων εκτιμάται ότι τα 100.300 ήταν στην Ευρώπη. Η επιβίωση στα πέντε έτη για το προχωρημένο ή το μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV) εκτιμάται σε 15% έως 20%.
«Η MSD έχει δεσμευτεί να διαθέσει το pembrolizumab στους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στην Ευρώπη το συντομότερο δυνατό και η θετική γνωμοδότηση της CHMP σηματοδοτεί τη σημαντική πρόοδο που έχει επιτευχθεί», δηλώνει ο Roger Dansey, επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα και Α’ Αντιπρόεδρος του τομέα ανάπτυξης ογκολογικής φαρμάκων που βρίσκονται σε στάδιο πριν την κυκλοφορία στη Merck Research Laboratories. «Έχουμε δημιουργήσει μία μεγάλη βάση δεδομένων για το pembrolizumab στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος και έχουμε καταδείξει βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία και όφελος της επιβίωσης σε σύγκριση με το ipilimumab. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις Ευρωπαϊκές Αρχές Υγείας προκειμένου το pembrolizumab να διατεθεί και στους ασθενείς στην Ευρώπη».
Το Pembrolizumab αποτελεί μια από τις πρώτες θεραπείες στην νέα κατηγορία της ανοσοθεραπείας, η οποία δρα αναστέλλοντας το μονοπάτι του PD-1 (κυτταρικού θανάτου). Το Pembrolizumab ήταν η πρώτη anti-PD-1 θεραπεία που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ και επίσης η πρώτη θεραπεία που εντάχθηκε στο Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης Φαρμάκων (EAMS – Early Access to Medicines Scheme) της Μεγάλης Βρετανίας, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να ωφεληθούν από τις πολλά υποσχόμενες καινοτόμες θεραπείες, πριν ακόμη από την Ευρωπαϊκή τους έγκριση.
.jpg)
