Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab, προτείνοντας την έγκρισή του για χρήση σε συγκεκριμένες ομάδες ενήλικων ασθενών με υπερχοληστερολαιμία. Το alirocumab αποτελεί ένα υπό ανάπτυξη πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την PCSK9.
«Είμαστε πολύ χαρούμενοι που λάβαμε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση για το alirocumab, και ανυπομονούμε να φέρουμε το alirocumab σε εκείνους που το έχουν ανάγκη σε όλη την Ευρώπη», δήλωσε ο Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi. «Παρά τη χρήση στατινών και των άλλων υπολιπιδαιμικών θεραπειών, πολλοί ασθενείς δεν είναι σε θέση να πετύχουν τους στόχους της LDL χοληστερόλης τους, και μπορούν να επωφεληθούν από νέες θεραπευτικές επιλογές, όπως το alirocumab».
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε την έγκριση του alirocumab τόσο στη δόση των 75mg όσο και των 150mg για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (με ή χωρίς ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: α) Σε ασθενείς που δεν μπορούν να πετύχουν το στόχο της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης της χοληστερόλης (LDL-C) με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης. Το alirocumab θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μία στατίνη, με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, και β) στους ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες, ή για τους οποίους οι στατίνες αντενδείκνυνται, το alirocumab θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές αγωγές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά για το alirocumab σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού, και κνησμός.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση στα τέλη Σεπτεμβρίου. Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο προφίλ οφέλους-κινδύνου του alirocumab, μετά από εξέταση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε 10 διπλά-τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 που διήρκεσαν από έξι μήνες μέχρι δύο χρόνια. Κλινικά δεδομένα από το πρόγραμμα μελετών Φάσης 3- ODYSSEY- έδειξαν σταθερά θετικά αποτελέσματα στη μείωση της LDL-C.
«Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, το alirocumab μείωσε σημαντικά την LDL-C χοληστερόλη σε ασθενείς με σημαντική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και των ατόμων με μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης που ονομάζεται οικογενής υπερχοληστερολαιμία», δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer of Regeneron and President, Regeneron Laboratories. «Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν alirocumab σε δοσολογία των 75mg ή 150mg με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, παρέχοντας έτσι ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα, το οποίο προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες μείωσης της χοληστερόλης του κάθε ατόμου».
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο την 24η Ιουλίου για την αίτηση έκδοσης πιστοποιητικού Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το alirocumab. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή.
.jpg)
