Η πολιτική αστάθεια και το κλίμα αβεβαιότητας, που κυριάρχησαν τους τελευταίους μήνες, είναι σαφές ότι έδρασαν ανασταλτικά και όσον αφορά στην προώθηση και υλοποίηση των κλινικών μελετών στη χώρα μας. Τα τελευταία χρόνια παρόλα αυτά, έχουν γίνει σημαντικά βήματα προόδου, τουλάχιστον σε θεσμικό επίπεδο.
Ασχέτως αν συχνά κάναμε δύο βήματα εμπρός και ένα πίσω, αναμφίβολα το ισχύον θεσμικό πλαίσιο κρίνεται επαρκές. Πού εντοπίζεται λοιπόν το πρόβλημα; Στο γεγονός ότι το υφιστάμενο πλαίσιο δεν εφαρμόζεται όπως και στο ότι η Πολιτεία δεν έχει διασφαλίσει την πιστή εφαρμογή του νόμου, που η ίδια ψήφισε.
Έτσι, αν και η ισχύουσα νομοθεσία προβλέπει ρητώς συγκεκριμένες χρονικές προθεσμίες για τις εγκριτικές διαδικασίες σε κάθε διοικητικό επίπεδο, αυτές συχνά δεν τηρούνται. Είναι ενδεικτικό πως σε αρκετά μεγάλα νοσοκομεία και Υγειονομικές Περιφέρειες (ΥΠΕ) παρατηρούνται αδικαιολόγητα μεγάλες καθυστερήσεις στην έγκριση των μελετών, κατά παράβαση της κείμενης νομοθεσίας ή εξαιτίας άλλων εμποδίων τα οποία λειτουργούν ανασχετικά στην ομαλή αποζημίωση των ερευνητών κ.ο.κ.
Σοβαρό πρόβλημα υφίσταται και με το καθεστώς που αφορά τις μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες. Εγκύκλιος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων αναφέρει ότι τα κονδύλια των φαρμακοβιομηχανιών, που αφορούν τις εν λόγω μελέτες, θα θεωρούνται δαπάνες προώθησης και όχι έρευνας. Κάτι το οποίο προφανώς αποτελεί σημαντικό αντικίνητρο για τη διεξαγωγή μελετών αυτού του είδους στη χώρα μας από τις μεγάλες, διεθνείς φαρμακοβιομηχανίες.
Ο προαναφερόμενος προβληματισμός αναφορικά με τα εμπόδια, τις προκλήσεις και τις ευκαιρίες των κλινικών μελετών, αποτελεί το θέμα συζήτησης στην 1η Στρογγυλή Τράπεζα του 4ου Clinical Research Conference, το οποίο διοργανώνεται την 1η Δεκεμβρίου 2015 στο Συνεδριακό Κέντρο Εθνικής Ασφαλιστικής (Λ. Συγγρού 103-105, 11745 Αθήνα).
Η συζήτηση στο α΄ πάνελ επιδιώκει να δώσει απαντήσεις στα εξής ερωτήματα:
– Πού εντοπίζονται σήμερα οι κυριότερες αιτίες καθυστέρησης στην έγκριση και υλοποίηση των κλινικών μελετών;
– Πώς μπορεί να βελτιωθεί ο συντονισμός για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας;
– Μετεγκριτικές μελέτες φάσης ΙV. Κατευθυντήριες οδηγίες, ενστάσεις, πλεονεκτήματα, μειονεκτήματα;
– Κίνητρα για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας
– Κλινικές Μελέτες και Ελληνική Βιομηχανία
Το 4o Clinical Research Conference διοργανώνεται από την ETHOS EVENTS, το περιοδικό για την πολιτική υγείας και φαρμάκου Pharma & Health Business και το portal virus.com.gr, με σκοπό να αναδείξει όλες τις πτυχές γύρω από την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα μας.
Απώτερος στόχος είναι να αναλυθούν οι υφιστάμενες στρεβλώσεις και να καταδειχθούν αποτελεσματικές λύσεις, ώστε να τεθούν οι βάσεις για να δημιουργηθεί επιτέλους ένα ολοκληρωμένο Επιχειρησιακό Σχέδιο με θέμα την προώθηση της κλινικής έρευνας προς όφελος των ασθενών και της εθνικής οικονομίας.
Στο φετινό συνέδριο θα πάρουν μέρος διακεκριμένοι ομιλητές από την Ελλάδα και από το εξωτερικό, εκπρόσωποι της Πολιτείας και των αρμοδίων οργανισμών, καθώς και στελέχη ελληνικών και διεθνών φαρμακευτικών εταιρειών, που διεξάγουν κλινικές μελέτες.
Εκτός αυτού, πέρα από τη διεισδυτική ματιά στις κλινικές μελέτες, στη β΄ ενότητα του φετινού συνεδρίου με τίτλο «HACRO SYMPOSIUM: New advances/services in CRO Business», οι διοργανωτές εξασφάλισαν για τους συνέδρους τη συμμετοχή κορυφαίων διεθνών ομιλητών της κλινικής έρευνας από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία CRO’s (EUCROF) στο πλαίσιο της ετήσιας Γενικής τους συνέλευσης.
.jpg)
