Η νέα θεραπεία με σταθερό συνδυασμό ταμσουλοσίνης OCAS 0,4mg και σολιφενασίνης 6mg για άνδρες με συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος, που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.
Ένα σκεύασμα σταθερού συνδυασμού ταμσουλοσίνης OCAS 0,4mg και σολιφενασίνης 6mg κυκλοφορεί πλέον και στην Ελληνική αγορά. Η άδεια κυκλοφορίας που εγκρίθηκε για το σκεύασμα είναι για τη θεραπεία των μέτριων ως σοβαρών συμπτωμάτων αποθήκευσης (επιτακτικότητα, συχνουρία) και ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) στους άνδρες που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε μονοθεραπεία “.
Στην Ελλάδα το προϊόν συμπεριλαμβάνεται πλέον στη θετική λίστα και αποζημιώνεται από τους ασφαλιστικούς φορείς, αποτελώντας ένα σημαντικό όπλο στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο των ουρολόγων για την αντιμετώπιση των ασθενών με ενοχλητικά συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (LUTS). Ο σταθερός συνδυασμός ταμσουλοσίνης OCAS 0,4mg και σολιφενασίνης 6mg είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης και χορηγείται μια φορά την ημέρα. Κάθε δισκίο περιέχει 6 mg σολιφενασίνης και 0,4 mg του ανταγωνιστή άλφα1-αδρενεργικών υποδοχέων (α1-αποκλειστή) ταμσουλοσίνη (στο από του στόματος ελεγχόμενο σύστημα απορρόφησης [OCAS™]) (TOCAS).
Δεδομένα από τις Κλινικές Μελέτες Φάσης III έδειξαν ότι ο σταθερός συνδυασμός παρείχε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με την ταμσουλοσίνη OCAS, όσον αφορά παραμέτρους αποθήκευσης και ποιότητας ζωής σε άνδρες ηλικίας 45 ετών και άνω με μέτρια ως σοβαρά συμπτώματα αποθήκευσης και ούρησης. Επιπροσθέτως, ο σταθερός συνδυασμός παρουσίασε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλα τα βασικά καταληκτικά σημεία.
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν πιο συχνά με τον σταθερό συνδυασμό ήταν η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα και αυτά ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας μορφής.
Σχετικά με τα LUTS / BPH
Τα συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (LUTS) που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) είναι συχνά στους άνδρες και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα αποθήκευσης (συχνουρία, επιτακτικότητα, νυκτουρία) ή/και ούρησης (π.χ. δυσκολία έναρξης, διακοπτόμενη ούρηση).
Σε μελέτη με 14.139 άνδρες ηλικίας 40 ετών και άνω, το 71% ανέφερε τουλάχιστον ένα σύμπτωμα από το κατώτερο ουροποιητικό (LUTS). Το 49% των ανδρών με LUTS ανέφερε συμπτώματα τόσο αποθήκευσης, όσο και ούρησης. Οι α-αποκλειστές είναι επί του παρόντος η θεραπεία πρώτης γραμμής για τα συμπτώματα ούρησης σε άνδρες με LUTS/BPH, αλλά συχνά δεν ανακουφίζουν επαρκώς τα συμπτώματα αποθήκευσης. Τα συμπτώματα αποθήκευσης είναι τα πιο ενοχλητικά για τους ασθενείς και μπορεί να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής.
.jpg)
