Γαστρική παράκαμψη Roux-en-Y για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2

Υπόβαθρο

Οι συμβατικές θεραπείες για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά ανεπαρκείς. Στόχος μας ήταν να αξιολογήσουμε τις εκβάσεις από τον έλεγχο του διαβήτη και τους κινδύνους από τη θεραπεία, 2 χρόνια μετά την προσθήκη γαστρικής παράκαμψης Roux-en-Y στην εντατική διαχείριση του τρόπου ζωής και την ιατρική διαχείριση.

Μέθοδοι

Αναφέρουμε τις εκβάσεις 2 ετών μιας 5-ετούς τυχαιοποιημένης δοκιμής (της Μελέτης Χειρουργικής Επέμβασης Διαβήτη) σε τέσσερα νοσοκομεία διδασκαλίας (τρία στις ΗΠΑ και ένα στην Ταϊβάν). Κατά την αρχική εξέταση (baseline), οι κατάλληλοι συμμετέχοντες έπρεπε να έχουν HbA1c τουλάχιστον 8,0% (64 mmol/mol), Δείκτη Μάζας Σώματος από 30,0 έως 39,9 kg/m² και διαβήτη τύπου 2 για τουλάχιστον 6 μήνες και ηλικία 30-67 ετών. Αναθέσαμε τυχαία τους συμμετέχοντες για να λάβουν τόσο εντατική διαχείριση του τρόπου ζωής όσο και μόνο ιατρική διαχείριση (διαχείριση τρόπου ζωής και ιατρική διαχείριση), ή διαχείριση τρόπου ζωής και ιατρική διαχείριση συν τυπική χειρουργική επέμβαση γαστρικής παράκαμψης Roux-en-Y (γαστρικό bypass). Το προσωπικό από τα κλινικά κέντρα είχε πρόσβαση σε δεδομένα από μεμονωμένους ασθενείς, αλλά δεν είχε πρόσβαση στα δεδομένα άλλων ασθενών και στα συγκεντρωτικά δεδομένα, έως την παρακολούθηση στη 2ετία. Συνταγογραφήθηκαν φάρμακα για υπεργλυκαιμία, υπέρταση και δυσλιπιδαιμία, σύμφωνα με το πρωτόκολλο. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η επίτευξη του σύνθετου στόχου θεραπείας για HbA1c κάτω από 7,0% (53 mmol/mol), LDL χοληστερόλη κάτω από 2,59 mmol/L και συστολική αρτηριακή πίεση χαμηλότερη από 130 mm Hg στους 12 μήνες. Εδώ αναφέρουμε το σύνθετο αποτέλεσμα και άλλα προ-προγραμματισμένα δευτερογενή αποτελέσματα στους 24 μήνες. Οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν στη βάση πρόθεσης για θεραπεία, με πολλαπλές εκτιμήσεις αιτιών για τα ελλείποντα στοιχεία. Αυτή η μελέτη καταχωρίστηκε στο ClinicalTrials.gov με αριθμό NCT00641251 και βρίσκεται ακόμα υπό εξέλιξη.

Ευρήματα

Από τις 21 Απριλίου 2008 έως 21 Νοεμβρίου 2011, αναθέσαμε τυχαία 120 κατάλληλους ασθενείς, τόσο στην ομάδα διαχείρισης τρόπου ζωής και ιατρικής διαχείρισης (n=60) μόνο, όσο και με την προσθήκη της γαστρικής παράκαμψης (n=60). Ένας ασθενής στην ομάδα διαχείρισης τρόπου ζωής και ιατρικής διαχείρισης κατέληξε (από παγκρεατικό καρκίνο), έτσι 119 συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση. Σημαντικά περισσότεροι συμμετέχοντες στην ομάδα γαστρικής παράκαμψης πέτυχε το σύνθετο τριπλό τελικό σημείο στους 24 μήνες σε σχέση με την ομάδα διαχείρισης τρόπου ζωής και ιατρικής διαχείρισης (26 [43%] έναντι οκτώ [14%], λόγος πιθανοτήτων 5,1 [95% ΔΕ 2,0 – 12,6], p = 0,0004), κυρίως μέσω βελτιωμένου γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c <7,0% [53 mmol/mol] σε 45 [75%] έναντι 14 [24%], διαφορά θεραπείας -1,9% (-2,5 έως -1,4), p = 0,0001). 46 κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στην ομάδα της γαστρικής παράκαμψης και 25 στην ομάδα διαχείρισης τρόπου ζωής και ιατρικής διαχείρισης (κυρίως λοιμώξεις και στις δύο ομάδες [τέσσερις στην ομάδα διαχείρισης τρόπου ζωής και ιατρικής διαχείρισης, οκτώ στην ομάδα της γαστρικής παράκαμψης]). Με ένα αρνητικό διωνυμικό μοντέλο, προσαρμοσμένο για το κέντρο, η συχνότητα των επεισοδίων για την ομάδα της γαστρικής παράκαμψης ήταν όχι σημαντικά υψηλότερη από τη συχνότητα για την ομάδα διαχείρισης τρόπου ζωής και ιατρικής διαχείρισης κατά συντελεστή 1,67 (95% ΔΕ 0,98 – 2,87, p=0,06). Κατά τα δύο έτη της μελέτης, η ομάδα της γαστρικής παράκαμψης είχε επτά σοβαρές πτώσεις με πέντε κατάγματα, σε σύγκριση με τρεις σοβαρές πτώσεις και ένα κάταγμα στην ομάδα διαχείρισης τρόπου ζωής και ιατρικής διαχείρισης. Όλα τα κατάγματα συνέβησαν σε γυναίκες. Πολλές περισσότερες διατροφικές ελλείψεις σημειώθηκαν στην ομάδα της γαστρικής παράκαμψης (κυρίως ελλείψεις σε σίδηρο, λευκωματίνη, ασβέστιο και βιταμίνη D), παρά τη χρήση των συμπληρωμάτων διατροφής του πρωτοκόλλου.

Ερμηνεία

Η προσθήκη της γαστρικής παράκαμψης στη διαχείριση του τρόπου ζωής και την ιατρική διαχείριση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 βελτίωσε τον έλεγχο του διαβήτη, αλλά τα ανεπιθύμητα συμβάντα και οι διατροφικές ελλείψεις ήταν πιο συχνές. Απαιτούνται μεγαλύτερες και πιο μακροχρόνιες μελέτες για να διερευνηθεί το κατά πόσον μπορούν να ισορροπηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της γαστρικής παράκαμψης.