facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

AMGEN και Allergan : Έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης για το ABP 980 για τρεις τύπους καρκίνου

17 Απριλίου 2018 12:47
0 Σχόλια

Η Amgen και η  Allergan plc. ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης. Το ABP 980 συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής.

Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν εγκριθεί, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται για την ανάπτυξη και εμπορία τεσσάρων ογκολογικών βιοομοειδών. Η Amgen διαθέτει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, δύο εκ των οποίων έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Related posts:

  1. Σύλλογος για την Κυστική Ίνωση: Ζητά άμεση παρέμβαση από το υπουργείο Υγείας για “προβληματική προμήθεια” φαρμάκων
  2. Η KARABINIS MEDICAL κέρδισε 2 GOLD ΑΡΙΣΤΕΙΑ στα Αριστεία Φαρμακευτικής Αγοράς 2017
  3. Τρισδιάστατος υπέρηχος και ελαστογραφία τα «κλειδιά» κρίσιμων αποφάσεων
  4. Μείωση του κινδύνου επανεμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων που διατρέχουν όσοι έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

leo-thrombosis


mytilineos
genesispharma2
genesispharma1
astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

Κρήτη: Πρώτο κρούσμα ευλογιάς των πιθήκων στο νησί
11 Αυγούστου 2022
Τα 48 έφθασαν τα κρούσματα της ευλογιάς των πιθήκων στην Ελλάδα
11 Αυγούστου 2022
Κίνα - Συναγερμός: Ένας νέος ιός, ο Langya, εντοπίσθηκε στη χώρα, δεκάδες τα κρούσματα
11 Αυγούστου 2022
Κορωνοϊός: Για ανεξέλεγκτη διασπορά μιλούν οι ειδικοί και κρούουν ηχηρό καμπανάκι σε όλους!
10 Αυγούστου 2022
Κίνα: 80.000 τουρίστες έχουν εγκλωβιστεί στο νησί Χαϊνάν μετά από τον εντοπισμό κρουσμάτων Covid
07 Αυγούστου 2022
Πλεύρης σε ΣΚΑΪ 100.3: Το φθινόπωρο τα επικαιροποιημένα εμβόλια για την Όμικρον στην Ελλάδα
05 Αυγούστου 2022
Κατάσταση εκτάκτου ανάγκης στις ΗΠΑ για τη δημόσια υγεία λόγω της ευλογιάς των πιθήκων
05 Αυγούστου 2022
Οδηγός… επιβίωσης σε συνθήκες καύσωνα
04 Αυγούστου 2022
ΕΟΔΥ: Έφτασαν 39 τα κρούσματα στην Ελλάδα - Εβδομαδιαία έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης λοίμωξης από ιό της ευλογιάς των πιθήκων
04 Αυγούστου 2022
Ποιοι άνδρες μπορούν να ζήσουν περισσότερο από τις γυναίκες τους;
04 Αυγούστου 2022

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr
Posting....