facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

AMGEN και Allergan : Έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης για το ABP 980 για τρεις τύπους καρκίνου

17 Απρίλιος 2018 12:47
0 Σχόλια

Η Amgen και η  Allergan plc. ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης. Το ABP 980 συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής.

Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν εγκριθεί, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται για την ανάπτυξη και εμπορία τεσσάρων ογκολογικών βιοομοειδών. Η Amgen διαθέτει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, δύο εκ των οποίων έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Υπουργείο Υγείας: "Δεν καταργείται η ελεύθερη επιλογή γιατρού και ο προγραμματισμός επισκέψεων"
ΠΟΣΚΕ: Να αποσυρθεί η νέα απόφαση για τον οικογενειακό γιατρό

Related posts:

  1. Σύλλογος για την Κυστική Ίνωση: Ζητά άμεση παρέμβαση από το υπουργείο Υγείας για “προβληματική προμήθεια” φαρμάκων
  2. Η KARABINIS MEDICAL κέρδισε 2 GOLD ΑΡΙΣΤΕΙΑ στα Αριστεία Φαρμακευτικής Αγοράς 2017
  3. Τρισδιάστατος υπέρηχος και ελαστογραφία τα «κλειδιά» κρίσιμων αποφάσεων
  4. Μείωση του κινδύνου επανεμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων που διατρέχουν όσοι έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

Κορωνοϊός: Στα 1.718 τα νέα κρούσματα - 52 θάνατοι - 780 διασωληνωμένοι
11 Απρίλιος 2021
Περίπου 380.000 με 400.000 άτομα έχουν προμηθευτεί self test - 35 μαθητές και εκπαιδευτικοί δήλωσαν θετικοί
11 Απρίλιος 2021
Pfizer: Ετοιμάζει φάρμακο για τον κορωνοϊό
11 Απρίλιος 2021
Άνοιγμα σχολείων - self-testing.gov.gr: Άνοιξε η πλατφόρμα για τις δηλώσεις των μαθητών
11 Απρίλιος 2021
Κορωνοϊός: 2.801 νέα κρούσματα, 781 οι διασωληνωμένοι και 75 νέοι θάνατοι - Μείωση -9.84% των εισαγωγών στα νοσοκομεία
10 Απρίλιος 2021
FDA: Δεν υπάρχει αιτιώδης συνάφεια μεταξύ θρομβώσεων και εμβολίου της Johnson&Johnson
10 Απρίλιος 2021
Β. Παπαευαγγέλου: Νοσηλεύουμε ολόκληρες οικογένειες
09 Απρίλιος 2021
Live η ενημέρωση από τους Χαρδαλιά - Μαγιορκίνη - Παπαευαγγέλου
09 Απρίλιος 2021
Κορωνοϊός: 2.747 νέα κρούσματα, 790 οι διασωληνωμένοι και 78 νέοι θάνατοι
09 Απρίλιος 2021
Επιτροπή Εμβολιασμού για εμβόλιο AstraZeneca: Να χορηγείται στους άνω των 30 ετών
09 Απρίλιος 2021

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr