Νέα δεδομένα για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης με δισκία κλαδριβίνης παρουσιάστηκαν στο 34ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για την Πολλαπλή Σκλήρυνση – ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) το οποίο πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Βερολίνο.
Τα δεδομένα στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα πραγματικού κόσμου (real-world) και κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης και επιβεβαιώνουν το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου της από του στόματος θεραπείας, η οποία λαμβάνεται για μέγιστο διάστημα 20 ημερών για δύο χρόνια. Βάσει μιας ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE, επιβεβαιώθηκε το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης [Τreatment Εmergent Αdverse Εvent (TEAE)] σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ (RMS), χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια.
Οι post hoc αναλύσεις της CLARITY EXT μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης κατά το πρώτο και δεύτερο έτος, δείχνουν ότι η ετήσια κατάσταση NEDA-3 (χωρίς ενεργότητα της νόσου) διατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg/kg ή εικονικό φάρμακο έως το τέλος του 2ου έτους. Υπάρχει επίσης ανάλυση της κλίμακας αναπηρίας EDSS, κλινικών αποτελεσμάτων και αποτελεσμάτων της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο.
Μια περαιτέρω post-hoc ανάλυση των δεδομένων CLARITY έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα από τη λήψη δισκίων κλαδριβίνης στις υποτροπές και στην MRI (μαγνητική τομογραφία), δεν φαίνεται να επηρεάζονται από την ηλικία, σε συμφωνία με προηγούμενες παρόμοιες αναλύσεις. Δεδομένα από τη μελέτη αυτή έδειξαν ότι οι υποτροπές που πληρούν τα σχετικά κριτήρια μειώθηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση ηλικίας τόσο κάτω όσο και άνω των 45 ετών.
Όσον αφορά τις μετρήσεις της μαγνητικής τομογραφίας, στα δεδομένα φάνηκε ότι ο αριθμός των σωρευτικών νέων βλαβών T1 Gd + και των ενεργών Τ2 την εβδομάδα 96 μειώθηκε με τα δισκία κλαδριβίνης σε σύγκριση με το placebo και στις δύο ηλικιακές ομάδες. «Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS 2018 υπογραμμίζουν τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να κατανοούμε το ευρύ προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Head of Global R&D, Biopharma στη Merck.
Σχετικά με τα δισκία κλαδριβίνης
Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι μία βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία η οποία επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας. Μέχρι τον Αύγουστο 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο MAVENCLAD® για τη θεραπεία των υψηλής ενεργότητας υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Τα δισκία κλαδριβίνης έχουν εγκριθεί σε 38 χώρες από τον Αύγουστο 2017, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), του Καναδά, της Αυστραλίας, του Ισραήλ, της Αργεντινής, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Χιλής και του Λιβάνου. Επιπλέον καταθέσεις για έγκριση σε άλλες χώρες έχουν προγραμματιστεί για το 2018. Δεν έχουν προς το παρόν εγκριθεί στις ΗΠΑ για οποιαδήποτε χρήση έχει γίνει όμως δεκτή από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η εκ νέου υποβολή της Αίτησης Νέου Φαρμάκου (New Drug Application) για τα δισκία κλαδριβίνης, ως δυνητική θεραπεία για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης των δισκίων κλαδριβίνης περιλαμβάνει περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς. Αυτές οι κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν τη μελέτη CLARITY φάσης ΙΙΙ, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, τη μελέτη ONWARD φάσης ΙΙ και το μητρώο μακροπρόθεσμης ασφάλειας PREMIERE.
Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια αυτοάνοση, χρόνια και φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες.
Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ΠΣ παγκοσμίως. Ενώ τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν, τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης περιλαμβάνουν θολή όραση, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα και προβλήματα στη δύναμη και στο συντονισμό. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι πιο συχνές.
Μία Παγκόσμια Έρευνα και ένα Ντοκιμαντέρ παρουσιάζουν τον Συναισθηματικό Αντίκτυπο της Πολλαπλής Σκλήρυνσης Στο πλαίσιο του Συνεδρίου ECTRIMS, η Merck ανακοίνωσε τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων μίας παγκόσμιας έρευνας «Living with Multiple Sclerosis: The Carer’s Perspective» που επιχορήγησε σχετικά με τους φροντιστές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), καθώς επίσης και την πρεμιέρα του ντοκιμαντέρ #MSInsideOut, με τίτλο Seeing MS from the Inside Out, (Βλέποντας την Πολλαπλή Σκλήρυνση από Μέσα προς τα Έξω) μία αποκλειστική παραγωγή της Shift.ms, ενός κοινωνικού δικτύου για τα άτομα που πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση.
Η έκθεση «Living with Multiple Sclerosis: The Carer’s Perspective» αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την IACO (International Alliance of Carer Organizations) και την Eurocarers με στόχο να εξετάσει τις εμπειρίες 1.050 φροντιστών ατόμων με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) σε επτά χώρες (ΗΠΑ, Καναδάς, Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία και Ισπανία). Η έρευνα αποκάλυψε ότι σχεδόν οι μισοί (48%) από όσους συμμετείχαν στην έρευνα έγιναν φροντιστές κάποιου ατόμου με ΠΣ σε ηλικία μικρότερη των 35 ετών και σχεδόν ένας στους τρεις φροντίζει κάποιον για 11 ή και περισσότερα έτη.
Στα πρόσθετα βασικά ευρήματα της έρευνας των φροντιστών περιλαμβάνονται αποτελέσματα όπως – το 43% και 28% των φροντιστών που συμμετείχαν στην έρευνα ανέφεραν κάποια επίδραση στην συναισθηματική/νοητική και τη φυσική υγεία τους αντιστοίχως
– το 34% δήλωσε ότι η ιδιότητά του ως φροντιστή ατόμου με ΠΣ επηρέασε την οικονομική του κατάσταση, περισσότερο από το ένα τρίτο (36%) δήλωσε ότι χρειάστηκε να πάρει άδεια από την εργασία του και ως εκ τούτου, το 84% αυτών των φροντιστών ανέφερε ότι επηρεάστηκε η εργασία και η καριέρα του
– Μόλις το 15% των φροντιστών που συμμετείχαν στην έρευνα συνδέθηκε με άλλους φροντιστές ή οργανώσεις ασθενών προκειμένου να βοηθηθούν στην αντιμετώπιση των προκλήσεων του ρόλου τους «Η ΠΣ μπορεί να αποβεί μια καταστροφική νόσος, τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους φροντιστές, με τις ευθύνες που αναλαμβάνουν οι φροντιστές για μεγάλο χρονικό διάστημα, οι οποίες εντείνονται καθώς εξελίσσεται η νόσος.
Οι φροντιστές μπορούν να βιώσουν βαθύτατη επίδραση στη φυσική και συναισθηματική τους υγεία, στα οικονομικά και στην εργασία τους» δήλωσε η Nadine Henningsen, Πρόεδρος Συμβουλίου, IACO.
«Όπως ήταν αναμενόμενο τα αποτελέσματα της έρευνας ανέδειξαν τον μεγάλο αριθμό νέων ανθρώπων που γίνονται φροντιστές – συχνά σε μία αναπτυξιακή περίοδο της ζωής τους». Στο πλαίσιο της καμπάνιας #MSInsideOut, μία πρωτοβουλία που αποσκοπεί στο να παράσχει βαθύτερη κατανόηση της ΠΣ, πραγματοποιήθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2018 η πρώτη προβολή του ντοκιμαντέρ MS Inside Out, με τίτλο «Seeing MS from the Inside Out».
Το ντοκιμαντέρ που δημιουργήθηκε με παραγωγό την Shift.ms, αποτελεί το πρώτο ντοκιμαντέρ παγκοσμίως που ενώνει καλλιτέχνες και ανθρώπους από ολόκληρη την κοινότητα των ατόμων με ΠΣ, με σκοπό να ερμηνεύσει μέσω της τέχνης τις εμπειρίες και την οπτική όσων επηρεάζονται από την ΠΣ.
Το ντοκιμαντέρ παρακολουθεί τρεις ιστορίες: την M.F., ένα άτομο από την Αργεντινή που ζει με ΠΣ, τον J.S., έναν φροντιστή από τις ΗΠΑ, και τον Δρ. Luigi Lavorgna, έναν επαγγελματία υγείας από την Ιταλία. Κάθε ένας συνεργάστηκε με έναν τοπικό εικαστικό καλλιτέχνη με σκοπό να δώσουν ζωή στις ιστορίες τους μέσα από μία συναισθηματική ερμηνεία, η οποία δεν δεσμεύεται από λέξεις αλλά μέσα από την τέχνη, αντικατοπτρίζοντας τη συχνά δύσκολο να εξηγηθεί φύση της ΠΣ.
«Εναρμονισμένοι με την ευρύτερη αποστολή μας εδώ στην Shift.ms, στόχος του ντοκιμαντέρ είναι να τονίσει τις μεμονωμένες ιστορίες με τρόπο μοναδικό και καινοτόμο σε όλη την κοινότητα των ατόμων με ΠΣ, εξετάζοντας σε βάθος τα στοιχεία της ΠΣ που υπολείπονται εκπροσώπησης με σκοπό να ερμηνεύσουμε μέσα από την τέχνη τις ανεκπλήρωτες ανάγκες όσων πλήττονται από την ΠΣ», δήλωσε ο George Pepper, Συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Shift.ms.
«Φέρνοντας στο φως αυτές τις ιστορίες θα μπορέσουμε να αντιμετωπίσουμε τις προκλήσεις που εξακολουθούν να υπάρχουν, ανοίγοντας γραμμές επικοινωνίας και προάγοντας τελικά την ευαισθητοποίηση για την ΠΣ».
«Εμείς στη Merck, είμαστε εξαιρετικά υπερήφανοι που αναδεικνύουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες στην κοινότητα μέσα από τη συνεργασία μας με την Shift.ms, την IACO και την Eurocarers, που εκθέτουν τις εμπειρίες διαφόρων μελών της κοινότητας των ατόμων που πάσχουν από ΠΣ, συμπεριλαμβανομένης της οπτικής των φροντιστών, οι φωνές των οποίων παραδοσιακά δεν ακούγονταν τόσο δυνατά», δήλωσε ο Andrew Paterson, Senior Vice President, Global Head of Neurology and Immunology, Biopharma, Merck.
«Ως μέρος της συνεχούς εταιρικής μας δέσμευσης προς τους φροντιστές και σε συνδυασμό με την ευρύτερη πρωτοβουλία Embracing Carers, τα αποτελέσματα τόσο της έρευνας όσο και του ντοκιμαντέρ τονίζουν την ανάγκη για πρόσθετη στήριξη και ευαισθητοποίηση. Για το λόγο αυτό, ενθαρρύνουμε και καλούμε την κοινότητα των ατόμων που πάσχουν από ΠΣ να λάβουν υπόψιν αυτά τα ευρήματα και να προσδιορίσουν τους τρόπους με τους οποίους μπορούν να βοηθήσουν καλύτερα, τόσο τους φροντιστές των ατόμων με ΠΣ όσο και τους ασθενείς».
Σχετικά με τη Merck
Η Merck είναι μία κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας στην υγεία, τις βιοεπιστήμες και τα υλικά υψηλής απόδοσης. Περίπου 53.000 άνθρωποι εργάζονται με στόχο να εξελίξουν περαιτέρω τεχνολογίες που βελτιώνουν και αναβαθμίζουν τη ζωή – από βιοφαρμακευτικές θεραπείες για την αντιμετώπιση του καρκίνου ή της πολλαπλής σκλήρυνσης και τεχνολογίες αιχμής για την επιστημονική έρευνα και την παραγωγή, μέχρι υγρούς κρυστάλλους για smartphones και τηλεοράσεις LCD.
Το 2017, η Merck σημείωσε πωλήσεις ύψους € 15,3 δισ. σε 66 χώρες. Έχοντας ιδρυθεί το 1668, η Merck είναι η παλαιότερη φαρμακευτική και χημική εταιρεία στον κόσμο. Η οικογένεια των ιδρυτών παραμένει ο πλειοψηφικός μέτοχος του εισηγμένου στο χρηματιστήριο εταιρικού ομίλου. Η Merck, Darmstadt, Γερμανία, διατηρεί τα παγκόσμια δικαιώματα για την επωνυμία και το εμπορικό σήμα της Merck. Μοναδικές εξαιρέσεις αποτελούν οι Ηνωμένες Πολιτείες και ο Καναδάς, όπου η εταιρεία δραστηριοποιείται ως EMD Serono, EMD Millipore και EMD Performance Materials.
.jpg)
