facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

Καθυστερήσεις στην αξιολόγηση νέων θεραπειών από την Επιτροπή ΗΤΑ

18 Δεκεμβρίου 2018 16:11
0 Σχόλια

Επιστολή διαμαρτυρίας προς τον Υπουργό Υγείας κ. Ανδρέα Ξανθό απέστειλε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με αφορμή τις σημαντικές καθυστερήσεις στη λειτουργία της νεοσυσταθείσας Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ). Σύμφωνα με τα μέλη του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ στα συρτάρια της Επιτροπής παραμένουν κατατεθειμένοι εδώ και ενενήντα ημέρες περισσότεροι από εξήντα φάκελοι με υπό έγκριση καινοτόμες θεραπείες.

Το ούτως ή άλλως χρονοβόρο και δύσκολο έργο της Επιτροπής συναντά πολλά εμπόδια, με βασικότερο την εξεύρεση εξωτερικών αξιολογητών.  Η υπάρχουσα νομοθεσία βάζει πολλά προσκόμματα στους πιθανούς υποψήφιους και γι’αυτό η συντριπτική πλειοψηφία δεν αποδέχθηκε την πρόσκληση της Επιτροπής δηλώνοντας “κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου”. «Σε κάθε περίπτωση η Επιτροπή ΗΤΑ δεν πρέπει να λειτουργεί ως μοχλός καθυστέρησης της εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά, διότι αυτό θα έχει σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία», υποστηρίζουν στην επιστολή τους τα μέλη του ΣΦΕΕ.

Η  κα. Μυρσίνη Ουζουνέλλη, γιατρός, απόφοιτος του Χάρβαρντ και CEO της εταιρίας MYO Health που εδρεύει στο Μαρούσι και  εξειδικεύεται σε μελέτες HTA τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, επισημαίνει ότι : «Πρόκειται για πολύ μεγάλο όγκο δουλειάς αν η Επιτροπή σκοπεύει να μπει πραγματικά στην ουσία του κάθε φακέλου και να τον εξετάσει ενδελεχώς, και αυτή τη στιγμή η δυσκολία στην ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών αποτελεί όντως ένα σημαντικό ‘bottleneck’» επισημαίνει. Με την μεγάλη  εμπειρία που διαθέτει η κα. Ουζουνέλλη στο ΗΤΑ σαν CEO της ΜΥΟ Ηealth αλλά και έχοντας διατελέσει σύμβουλος για την  θεσμοθέτηση ΗΤΑ στο εξωτερικό σε έργο της World Bank αναγνωρίζει τους παράγοντες που είναι σημαντικοί για το εγχείρημα:  «Πρόκειται για μια νεοσυσταθείσα Επιτροπή, επομένως όπως είναι φυσικό, έχει ακόμα μπροστά της το σημαντικό έργο του να αναπτύξει περαιτέρω τις εσωτερικές της διαδικασίες και αυτό φυσικά δεν αφορά μόνο το θέμα των εξωτερικών αξιολογητών. Θα χρειαστούν πιο αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες για την σύνταξη και αξιολόγηση των φακέλων και θα πρέπει να ληφθούν αποφάσεις για σημαντικές παραμέτρους του ΗΤΑ, όπως π.χ.  ποιο θα είναι το αποδεκτό όριο κόστους-αποτελεσματικότητας έτσι ώστε να είναι συμβατό με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, πως θα παρέχεται στους ΚΑΚ δυνατότητα για διευκρινίσεις σε σημεία που τυχόν χρήζουν διευκρινίσεων, αλλά και αν θα εξαιρεθούν από το clawback τα φάρμακα που θα περνούν αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ, ώστε σταδιακά το ΗΤΑ να αντικαταστήσει τα οριζόντια μέτρα που πλήττουν όλα τα φάρμακα αδιακρίτως και ανεξάρτητα από την αποτελεσματικότητα τους».

Οι προτάσεις του ΣΦΕΕ για το πρόβλημα των εξωτερικών αξιολογητών 

Η «κρισιμότητα της διαμορφωθείσας κατάστασης», όπως επισημαίνουν χαρακτηριστικά τα μέλη του Συνδέσμου των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων, απαιτεί την άμεση λήψη μέτρων. Την ίδια στιγμή παραθέτουν και προτάσεις για τη λύση του προβλήματος των εξωτερικών αξιολογητών: 1) να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία με σκοπό να μπορεί η αξιολόγηση να γίνεται εσωτερικά από την Επιτροπή, 2) να χρησιμοποιηθούν ως αξιολογητές οι ιατροί-συγγραφείς των  θεραπευτικών πρωτοκόλλων, 3) να ανατεθούν οι φάκελοι προς αξιολόγηση σε επιστημονικές εταιρείες, 4) να αλλάξουν με νέα εγκύκλιο ή νόμο οι όροι που τεκμηριώνουν το “ασυμβίβαστο”, 5) να χρησιμοποιείται ένας αντί δύο εξωτερικοί αξιολογητές, στην περίπτωση που κάποιο υπό εξέταση σκεύασμα κυκλοφορεί ήδη στην αγορά και αιτείται αποζημίωση σε νέα ένδειξη.

Όσον αφορά στις δυσκολίες για την ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών η κα Ουζουνέλλη προσθέτει ότι «θα μπορούσαν οι αξιολογήσεις να γίνονται μόνο εσωτερικά με κάποια τροποποιητική Υπουργική Εγκύκλιο, ή να  διευκολυνθεί η σύσταση μίας ‘δεξαμενής’ εξωτερικών αξιολογητών με  ένα πρόγραμμα ταχείας εκπαίδευσης και πιστοποίησης επιστημόνων που ήδη έχουν ένα συναφές επιστημονικό υπόβαθρο»

Τα μέλη του ΣΦΕΕ τονίζουν, επίσης, την ύπαρξη διοικητικού προβλήματος, το οποίο δεν δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης των φακέλων κατά προτεραιότητα «ενώ παράλληλα δεν υπάρχει δυνατότητα συγκρότησης αιτήσεων προς αξιολόγηση από τα μέλη της Επιτροπής, μετά την κατάθεση των φακέλων από τους ΚΑΚ» (σ.σ. Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας).

Η αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων, αλλά και η οικονομική επίπτωση των νέων θεραπειών στο Σύστημα Υγείας είναι πολύπλοκες και χρονοβόρες διαδικασίες, τις οποίες η Επιτροπή ΗΤΑ θα κληθεί να διεκπεραιώσει σε πολύ σύντομο χρόνο. Ήδη έχουν παρέλθει οι πρώτες ενενήντα ημέρες από την ημέρα κατάθεσης των φακέλων, ενώ ο νόμος ορίζει ότι -μαζί με την κοστολόγηση- οι φάκελοι θα πρέπει να αξιολογηθούν σε διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 180 ημέρες. Η κα Ουζουνέλλη   καταλήγει « Πρέπει να γίνονται σαφή και να αναδεικνύονται σωστά στους φακέλους όχι μόνο τα οικονομικά αλλά και το πλήρες φάσμα των κλινικών αποτελεσμάτων ενός φαρμάκου. Είναι και τα δύο εξίσου σημαντικά και απαραίτητα σε μια αξιολόγηση ΗΤΑ».

Related posts:

  1. ΣΦΕΕ : Απαιτείται νέο σχέδιο δράσης στο τρίπτυχο καινοτομία-ανάπτυξη-διαφάνεια
  2. Νέος Πρόεδρος του ΣΦΕΕ ο κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου
  3. Ανακοίνωση ΣΦΕΕ σχετικά με την εξάρθρωση κυκλώματος παράνομης διακίνησης φαρμάκων
  4. ΣΦΕΕ: Έλεγχος της δαπάνης και συνυπευθυνότητα με την Πολιτεία στην υπέρβαση, μετά τα ευρήματα ελέγχων στην αγορά
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

leo-thrombosis


mytilineos
genesispharma2
genesispharma1
astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

Κρούσματα σήμερα: 7.682 νέες μολύνσεις, 12 θάνατοι και 97 διασωληνωμένοι
27 Ιουνίου 2022
Μίνα Γκάγκα: Η 4η δόση είναι κατά του φόβου - το πολυδύναμο έρχεται το φθινόπωρο
27 Ιουνίου 2022
Θάνος Πλεύρης: Σενάριο για νέα μέτρα το καλοκαίρι
27 Ιουνίου 2022
Τέταρτη δόση: Σε ποιους δεν προσφέρει τίποτα – Διευκρινίσεις Παυλάκη
27 Ιουνίου 2022
Κορονοϊός ΕΚΠΑ: Επανεμφάνιση ιϊκού φορτίου (Rebound) μετά από λήψη Paxlovid Το Paxlovid της Pfizer μαζί με το Molnupiravir της Merck είναι οι 2 αντιϊκές θεραπείες σε μορφή χαπιών που είναι διαθέσιμες και έχουν αποδειχθεί ότι προστατεύουν αποτελεσματικά έναντι της νοσηλείας και του θανάτου λόγω COVID-19 όταν η λήψη τους γίνει κοντά στην διάγνωση της νόσου. Οι Ιατροί της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Γκίκας Μαγιορκίνης (Επίκουρος Καθηγητής) και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σχετικά νεότερα δεδομένα. Το Paxlovid έχει δείξει την μεγαλύτερη σχετική αποτελεσματικότητα από τις 2 θεραπείες φτάνοντας ποσοστό 90% καλύτερη πρόγνωση σε σχέση με ασθενείς που δεν έλαβαν την θεραπεία. Η θεραπεία θα πρέπει να δοθεί εντός 5 ημερών από την εμφάνιση συμπτώματων ή θετικού test για SARS-CoV-2, δηλαδή πριν εμφανισθούν βαριά συμπτώματα. Οι μελέτες στο πεδίο, ωστόσο, έχουν δείξει μικρότερη σχετική αποτελεσματικότητα για στελέχη της Omicron της τάξης του 75%. Αυτό ωστόσο πιθανόν οφείλεται στο γεγονός ότι η Omicron είναι λιγότερο παθογόνος, συνεπώς το περιθώριο μείωσης της θνητότητας είναι μικρότερο από ότι με το στέλεχος Delta. Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Paxlovid συχνά βλέπουν ότι το ιϊκό τους φορτίο μηδενίζεται εντός της πενθήμερης αγωγής, γεγονός που αποδεικνύει πόσο αποτελεσματική είναι η θεραπεία στην πράξη. Με απλά λόγια τόσο το αντιγονικό (rapid) test όσο και το μοριακό test σε αρκετές περιπτώσεις μηδενίζεται πριν την λήξη της διάρκειας της αγωγής. Ωστόσο, όταν άρχισε να διατίθεται η θεραπεία σε ευρύτερη κλίμακα τότε σε ένα μικρό ποσοστό, περίπου 1-2%, παρατηρήθηκε επάνοδος του ιϊκού φορτίου και των συμπτωμάτων κυρίως εντός του πρώτου 10ήμερου από την λήξη της θεραπείας. Το φαινόμενο της επανόδου του SARS-CoV-2, γνωστό ως rebound, μέχρι στιγμής δεν φαίνεται να συνδέεται με βαριά νόσο, ενώ κάποιοι ερευνητές υποστηρίζουν ότι παρόμοιο φαινόμενο με παρόμοιο ποσοστό 1-2% έχει παρατηρηθεί και σε ασθενείς που δεν έλαβαν την αγωγή. Παρόμοια φαινόμενα υποτροπής έχουν παρατηρηθεί και σε άλλα παθογόνα με την διακοπή της αντιϊκής ή αντιμικροβιακής αγωγής. Το φλέγον ερώτημα που πλανάται από τα rebound-υποτροπές φορτίων του SARS-CoV-2 μετά από παροχή αντιϊκής θεραπείας είναι κατά πόσο είναι πιθανό αυτές οι υποτροπές να επιλέγουν στελέχη που έχουν μεταλλάξεις αντοχής έναντι της αγωγής με Paxlovid και το ακόμα πιο φλέγον ζήτημα είναι κατά πόσο αυτά τα στελέχη είναι πιθανόν να μεταδοθούν. Τι θα μπορούσε να σημαίνει αυτό; Θα μπορούσε να οδηγήσει στην εξάπλωση στελεχών που έχουν αντοχή στην θεραπεία με το Paxlovid με αποτέλεσμα να μην είναι πλέον αποτελεσματικό. Παρόμοια φαινόμενα έχουμε δει και με την παροχή άλλων αντιϊκών, οπότε πολλοί ειδικοί ιολόγοι ειδικοί ότι είναι θέμα χρόνο να εμφανισθούν στελέχη ανθεκτικά στην Paxlovid.
27 Ιουνίου 2022
Μάσκες: Δεν αυξάνεται ο ΦΠΑ στο 24% από 1η Ιουλίου
27 Ιουνίου 2022
Κορονοϊός: 13 θάνατοι, 93 διασωληνωμένοι και 9.294 νέα κρούσματα
26 Ιουνίου 2022
Κορονοϊός: Πόσους θανάτους απέτρεψαν οι εμβολιασμοί
26 Ιουνίου 2022
Κορονοϊός: 12.082 νέα κρούσματα, 88 οι διασωληνωμένοι και 8 νέοι θάνατοι
25 Ιουνίου 2022
Κρούσματα σήμερα: 11.972 νέα κρούσματα κορονοϊού, 13 θάνατοι και 86 διασωληνωμένοι
24 Ιουνίου 2022

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr
Posting....