facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

Πλήρης έγκριση του Remdesivir από τον FDA

26 Οκτωβρίου 2020 09:43
0 Σχόλια

Στις 22 Οκτωβρίου, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το αντιιικό φάρμακο remdesivir για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg για τη θεραπεία της COVID-19 που απαιτεί νοσηλεία. Το Remdesivir θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο. Το φάρμακο αυτό είναι η πρώτη ειδική θεραπεία για την COVID-19 που έλαβε έγκριση από τονFDA. Οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν τα μέχρι τώρα δεδομένα.

Όπως δήλωσε ο Επίτροπος του FDA, ο οργανισμός έχει δεσμευτεί να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των θεραπειών για την COVID-19 κατά τη διάρκεια αυτής της άνευ προηγουμένου κατάστασης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υποστήριξε ότι η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από πολλαπλές κλινικές δοκιμές που η εταιρεία έχει αξιολογήσει αυστηρά και αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στην πανδημία της COVID-19. Στο πλαίσιο του προγράμματος του FDA για την επιτάχυνση των θεραπειών για την COVID-19, ο οργανισμός θα συνεχίσει να είναι αρωγός στην διάθεση νέων ιατρικών προϊόντων στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό, ενώ ταυτόχρονα θα καθορίζει εάν είναι αποτελεσματικά και εάν τα οφέλη τους υπερτερούν των πιθανών επιπλοκών τους.

Η έγκριση του remdesivir στηρίχθηκε στην ανάλυση από τον FDA δεδομένων από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με ήπια έως σοβαρή COVID-19.

Μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή (η ACTT-1), που διεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, αξιολόγησε πόσο χρόνος χρειάστηκε να αναρρώσουν οι ασθενείς από τηνCOVID-19 εντός 29 ημερών από την έναρξη θεραπείας. Η δοκιμή εξέτασε 1.062 νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή COVID-19 που είτε έλαβαν remdesivir (n = 541) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 521) σε συνδυασμό με την καθιερωμένη τότε θεραπεία. Η ανάρρωση ορίστηκε ως είτε να έξοδος από το νοσοκομείο, είτε εάν παρά την συνέχιση της νοσηλείας, απεξάρτηση από την χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου και συνεχούς ιατρικής περίθαλψης. Ο μέσος χρόνος έως την ανάρρωση από την COVID-19 ήταν 10 ημέρες για την ομάδα που έλαβε remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, μια στατιστικά σημαντική διαφορά. Συνολικά, οι πιθανότητες κλινικής βελτίωσης την ημέρα 15 ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα του remdesivir σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Μια δεύτερη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με μέτριας βαρύτητας COVID-19 συγκρίθηκε η θεραπεία με remdesivir για 5 ημέρες (n = 191) με την θεραπεία με remdesivir για 10 ημέρες (n = 193) και με την καθιερωμένη αγωγή (χωρίς remdesivir ) (n = 200). Οι ερευνητές αξιολόγησαν την κλινική κατάσταση των συμμετεχόντων την 11η ημέρα από την έναρξη της θεραπείας. Συνολικά, οι πιθανότητες βελτίωσης των συμπτωμάτων της COVID-19 την ημέρα 11 από την έναρξη της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα που έλαβε remdesivir για 5 ημέρες, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη αγωγή (χωρίς remdesivir). Οι πιθανότητες βελτίωσης στην ομάδα θεραπείας 10 ημερών (σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία ήταν αριθμητικά καλύτερες αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετικές.

Σε μια τρίτη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με σοβαρή COVID-19 συγκρίθηκε η θεραπεία με remdesivir για 5 ημέρες (n = 200) και η θεραπεία με remdesivir για 10 ημέρες (n = 197). Οι ερευνητές αξιολόγησαν την κλινική κατάσταση των ασθενών την ημέρα 14. Συνολικά, οι πιθανότητες βελτίωσης των συμπτωμάτων της COVID-19 ενός ασθενούς ήταν παρόμοιες για εκείνες της ομάδας θεραπείας 5 ημερών σε σύγκριση με εκείνες της ομάδας θεραπείας των 10 ημερών και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ποσοστά ανάρρωσης ή στα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των δύο ομάδων.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του remdesivirπεριλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετό, δύσπνοια, εξάνθημα, ναυτία, εφίδρωση ή ρίγος.

Αυτή η έγκριση δεν περιλαμβάνει ολόκληρο τον πληθυσμό στον οποίο είχε εγκριθεί η χρήση του remdesivir βάσει της άδειας έκτακτης ανάγκης (EUA) που εκδόθηκε αρχικά την 1η Μαΐου 2020. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεχής πρόσβαση στον παιδιατρικό πληθυσμό που προηγουμένως καλύπτεται από την EUA, o FDA αναθεώρησε την εξουσιοδότηση για το remdesivir για τη θεραπεία ύποπτου ή εργαστηριακά επιβεβαιωμένης COVID-19 σε νοσηλευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 3,5 kg έως λιγότερο από 40 kg ή σε νοσηλευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών βάρους τουλάχιστον 3.5 kg, καθώς συνεχίζονται οι κλινικές δοκιμές που αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του remdesivir σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ 

Έρημη πόλη η Αθήνα τη νύχτα – Κέντρο διασκέδασης ήταν ανοιχτό στις 2.30!

Η ασπιρίνη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο διασωλήνωσης και θανάτου σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19
Κορωνοϊός: Ποιες περιοχές αλλάζουν χρώμα και επίπεδο συναγερμού από σήμερα, Δευτέρα

Related posts:

  1. Το φάρμακο Baricitinib σε συνδυασμό με Remdesivir ελάττωσε το χρόνο μέχρι την ανάρρωση των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19
  2. Ο ρόλος της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο και λοίμωξη COVID-19
  3. Τι μας έχουν διδάξει οι επιδημίες του AIDS και του Ebola για την αντιμετώπιση της πανδημίας της COVID-19
  4. Πολύ μεγάλο κίνδυνο νόσησης, νοσηλείας και θανάτου από covid 19 έχουν οι παχύσαρκοι ασθενείς
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

«Καμπανάκι» επιστημόνων για την έλευση ιών
21 Ιανουαρίου 2021
Κορωνοϊός: μ234 κρούσματα στην Αττική, 58 στη Θεσσαλονίκη & στο 1,72%
21 Ιανουαρίου 2021
Live η ενημέρωση από τους Β. Κικίλια, Μ. Θεμιστοκλέους και Μ. Γκάγκα
21 Ιανουαρίου 2021
Κορωνοϊός: 509 κρούσματα - 293 διασωληνωμένοι - 25 θάνατοι
21 Ιανουαρίου 2021
Μ. Δερμιτζάκης για κορωνοϊό: Κάποιες μεταλλάξεις πιθανώς να ξεφύγουν
21 Ιανουαρίου 2021
Κορωνοϊός: Στα 516 τα νέα κρούσματα - 300 ασθενείς διασωληνωμένοι
20 Ιανουαρίου 2021
Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ: Υγειονομικός κόλλησε κορωνοϊό 15 μέρες μετά τον εμβολιασμό του
20 Ιανουαρίου 2021
Νέα κρούσματα της μετάλλαξης του κορωνοϊού εντοπίστηκαν στην Ελλάδα
19 Ιανουαρίου 2021
Κορωνοϊός: 256 κρούσματα στην Αττική, 72 στη Θεσσαλονίκη - Στο 1,79% ο δείκτης θετικότητας
19 Ιανουαρίου 2021
Κορωνοϊός: 566 νέα κρούσματα - 320 οι διασωληνωμένοι, 30 θάνατοι
19 Ιανουαρίου 2021

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr