Η Merck, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολόγησε με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης (προηγουμένως γνωστή ως TH-302), που χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (gemcitabine), για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή για το μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο καρκίνο του παγκρέατος.
Η εβοφωσφαμίδη είναι ένα υπό έρευνα προφάρμακο hypoxia-activated, το οποίο πιστεύεται ότι ενεργοποιείται υπό οξείες υποξικές καταστάσεις του όγκου, οι οποίες χαρακτηρίζουν πολλούς συμπαγείς όγκους. Το μόριο, το οποίο προς το παρόν βρίσκεται σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, αναπτύσσεται σε συνεργασία με την Threshold Pharmaceuticals, Inc., South San Francisco, Καλιφόρνια, Η.Π.Α.
«Η Merck εστιάζει στην ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για καρκίνους που είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να αντιμετωπιστούν», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού κλάδου Merck Serono της Merck. «Πολλοί ασθενείς με καρκίνο παγκρέατος παρουσιάζουν προχωρημένους, μη εγχειρήσιμους όγκους και οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους προς το παρόν είναι περιορισμένες. Η αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης (fast track) για την εβοφωσφαμίδη στον καρκίνο του παγκρέατος – η δεύτερη ένδειξη της εβοφωσφαμίδης που λαμβάνει ταχεία αδειοδότηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, μετά το σάρκωμα μαλακών μορίων – θα συμβάλλει στη διευκόλυνση της έγκαιρης ανάπτυξης αυτού του προγράμματος υψηλής προτεραιότητας της Merck Serono».
Η Threshold έλαβε την πρώτη αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης για την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (doxorubicin) για τη θεραπεία του προχωρημένου σαρκώματος μαλακών ιστών, το Νοέμβριο του 2014.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καθιέρωσε τη διαδικασία αξιολόγησης Ταχείας Αδειοδότησης (fast track) με σκοπό να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επισπεύσει την επεναξέταση των φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, τα οποία καταδεικνύουν τη δυναμική να ανταπεξέλθουν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Ο καρκίνος του παγκρέατος αποτελεί ένα σχετικά σπάνιο, αλλά θανατηφόρο καρκίνο. Κατατάσσεται ως η 12η πιο συνηθισμένη μορφή καρκίνου παγκοσμίως, αποτελεί την 7η πιο κοινή αιτία θανάτου που σχετίζεται με καρκίνο, αντιπροσωπεύοντας το 4% του συνόλου των θανάτων1. Με το 93-95% των ασθενών να αποβιώνουν από την ασθένεια εντός 5 ετών, ο καρκίνος του παγκρέατος έχει χαμηλό ποσοστό επιβίωσης. Στη διάρκεια των τελευταίων 30 ετών4 έχει σημειωθεί μικρή βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που πάσχουν από αυτή την ασθένεια, ενώ εξακολουθούν να παραμένουν περιορισμένες οι θεραπευτικές επιλογές για τον καρκίνο του παγκρέατος. Η χειρουργική επέμβαση παραμένει η μόνη θεραπευτική επιλογή για τον παγκρεατικό καρκίνο5. Ωστόσο, πολλοί ασθενείς (80%-85%) εμφανίζουν προχωρημένη, μη εγχειρήσιμη μορφή. Γι’ αυτή τη μεγάλη ομάδα ασθενών που δεν είναι κατάλληλη για χειρουργική επέμβαση, στόχος της θεραπείας είναι η παράταση της επιβίωσης και η ανακούφιση των συμπτωμάτων.
.jpg)
