Την προειδοποίηση πως ο κόμπος έχει φτάσει στο χτένι για τις φαρμακοβιομηχανίες, που μέσω στρεβλώσεων, υποχρηματοδότησης, καθυστέρησης στην εφαρμογή των διαρθρωτικών μέτρων και κυρίως υπέρογκων υποχρεωτικών επιστροφών το επιχειρηματικό περιβάλλον τους καθίσταται μη βιώσιμο, στέλνει το Pharma Innovation Forum, δηλαδή οι καθ’ ύλην εκπρόσωποι της καινοτομίας, με γενικό διευθυντή του PIF τον Γιάννη Κωτσιόπουλο και πρόεδρο τη Λαμπρίνα Μπαμπετάκη.
Της Αλεξίας Σβώλου
Σύμφωνο συνεργασίας φαρμακοβιομηχανίας και πολιτείας
Το Pharma Innovation Forum είναι το θεσμικό όργανο που καταγράφει την απορρόφηση και την επένδυση στην καινοτομία και ιχνηλατεί τη διαδρομή που θα μπορούσε να καταστήσει τη χώρα μας ένα hub κλινικών μελετών της Ευρώπης με πολλά οφέλη για όλες τις εκατέρωθεν πλευρές, το σύστημα υγείας, την εθνική οικονομία και πρωτίστως τους ασθενείς.
Ο στόχος είναι να αντιγράψουμε τις βέλτιστες πρακτικές χωρών όπως το Βέλγιο που είναι δεύτερο στην αξιοποίηση και την απορρόφηση της καινοτομίας σε ολόκληρη την Ευρώπη, αλλά η απόσταση που μας χωρίζει από την πραγμάτωση αυτού του οράματος είναι μεγάλη.
Τα απόνερα όλης αυτής της κατάστασης έχουν ήδη αρχίσει να επηρεάζουν τους ασθενείς, δημιουργώντας ερωτήματα για το κατά πόσον θα μπορούν να έρχονται καινοτόμα φάρμακα στην Ελλάδα για σπάνιες και πολύ σοβαρές παθήσεις.
Ενδεικτικά, το 50% των καινοτόμων φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ΕΜΑ -δηλαδή την αρμόδια ρυθμιστική αρχή- το 2023 δεν ήταν διαθέσιμα στη χώρα μας, και τα στοιχεία δείχνουν ότι μετά από μια συνεχιζόμενη εκθετική αύξηση των υποχρεωτικών αυτόματων επιστροφών πάμε για μια χρόνια όπου το clawback θα καταγράψει νέο υψηλό ρεκόρ. Πέρα από το ίδιο το ύψος των αυτόματων επιστροφών, μεγαλώνει και το ρεκόρ της άνισης κατανομής αυτών των επιστροφών, καθώς το clawback αναμένεται να διαμορφωθεί στο 74% της δαπάνης για τα νοσοκομειακά φάρμακα, στο 62% της δαπάνης για τα φάρμακα που χορηγούνται και αποζημιώνονται μέσω του ΕΟΠΥΥ και στο 44% γι’ αυτά που διακινούνται μέσω της λιανικής. Ταυτόχρονα, το κανάλι διανομής μέσω ΙΦΕΤ ανά ασθενή ή ανά νοσοκομείο επιβαρύνει σημαντικά τη δαπάνη για το φάρμακο, καθιστώντας ακόμα πιο ασφυκτικό τον κλοιό.
Εκπόνηση
Μπροστά σε αυτό το εντεινόμενο αδιέξοδο, το Pharma Innovation Forum προτείνει την εκπόνηση και εφαρμογή ενός Συμφώνου Συνεργασίας ανάμεσα στην πολιτεία και τη φαρμακοβιομηχανία με σκοπό την έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες και την εξυγίανση της φαρμακευτικής πολιτικής, με όρους βιωσιμότητας και δίκαιης συνυπευθυνότητας.
Στους στόχους περιλαμβάνονται η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ελλάδας και η προσέλκυση επενδύσεων που υποστηρίζουν επίσης τον στόχο της κυβέρνησης να καθιερώσει την Ελλάδα ως βασικό φαρμακευτικό κόμβο στην περιοχή της Νοτιοανατολικής Ευρώπης.
Το Σύμφωνο Συνεργασίας εκπροσωπείται από τριμερές σχήμα από την πλευρά της κυβέρνησης (υπουργεία Υγείας, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης) και PIF, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας. Στη διαδικασία αυτή πρέπει να υπάρξει διαβούλευση και με τις ενώσεις ασθενών. Ενδεικτικές περιοχές δεσμεύσεων από την πλευρά της πολιτείας είναι ο επαρκής προϋπολογισμός φαρμάκου με προσθήκη νέων χρηματοδοτικών εργαλείων, η ανακατανομή των πόρων με σκοπό τη σύγκλιση της υπέρβασης σε ένα ενιαίο ποσοστό 40% και η θέσπιση ανώτατου ορίου στο ποσοστό συμμετοχής των φαρμακευτικών εταιρειών στη βάση μιας δίκαιης και βιώσιμης συνυπευθυνότητας. Επίσης, σημαντικό ρόλο διαδραματίζουν τα μέτρα για τον έλεγχο της κατανάλωσης με έμφαση στα ψηφιακά εργαλεία -όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα- και στην ενίσχυση πολιτικών υποκατάστασης, καθώς και στον επαναπροσδιορισμό των κριτηρίων συμψηφισμού του clawback έναντι των επενδύσεων για κλινικές μελέτες. Στον αντίποδα, οι ενδεικτικές περιοχές δεσμεύσεων από την πλευρά της καινοτόμου φαρμακοβιομηχανίας περιλαμβάνουν εντατικότερο επενδυτικό αποτύπωμα στην κλινική έρευνα, συνεργασία σε προγράμματα εκσυγχρονισμού του ΕΣΥ και προσέλκυση επενδύσεων και εφαρμογή προγραμμάτων, όπως το PIF Accelerator για την παροχή τεχνογνωσίας για την αποδοτικότερη χρήση της φαρμακευτικής περίθαλψης.
Νέο κανάλι εισόδου καινοτόμων φαρμάκων
«Το νέο κανάλι εισόδου καινοτόμων φαρμάκων θα έχει χωριστό προϋπολογισμό και μικρό clawback»
Άδωνις Γεωργιάδης, υπουργός Υγείας
Στην ενημερωτική ημερίδα του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), της κεντρικής δηλαδή φαρμακαποθήκης του κράτους, ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης προανήγγειλε τη δημιουργία ενός νέου καναλιού για την είσοδο των καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα το 2025, ώστε να λυθούν τα υπάρχοντα προβλήματα και κάθε ασθενής να έχει πρόσβαση στο φάρμακο που χρειάζεται την ώρα που το χρειάζεται. Ήδη ο ΙΦΕΤ φέρνει ακριβά φάρμακα για διπλάσιο αριθμό ΑΜΚΑ (δηλαδή διπλάσιους ασθενείς) σε σχέση με τα προηγούμενα χρόνια και αυτή η εναλλακτική εισαγωγή φαρμάκων δεν είναι βιώσιμη για το σύστημα υγείας, όπως υπογραμμίζει ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου. Το νέο αυτό κανάλι εισόδου φαρμάκων θα διαθέτει χωριστό προϋπολογισμό, αυτόνομη χρηματοδότηση και σχετικά μικρό clawback, ώστε να εισάγονται στην Ελλάδα οι καινοτόμες θεραπείες για τα σπάνια νοσήματα που δεν είναι άμεσα διαθέσιμες μέσω του συστήματος αποζημίωσης του ΕΟΠΥΥ.
Όταν τα φάρμακα δεν έρχονται μέσω του ΕΟΠΥΥ, μπορούν να έρθουν με δύο εναλλακτικούς τρόπους: είτε με έκτακτες εισαγωγές του ΕΟΦ, που επιβαρύνουν με το clawback την παρασκευάστρια εταιρεία, είτε μέσω του ΙΦΕΤ, που επιβαρύνει τον προϋπολογισμό για την υγεία και το επιπλέον clawback επιμερίζεται σε όλη τη φαρμακοβιομηχανία και όχι μόνο στην παρασκευάστρια εταιρεία. Παγκοσμίως καταγράφεται μια αυξητική τάση στις καινοτόμες εξατομικευμένες θεραπείες, με το 48% αυτών που έχουν λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να μην είναι διαθέσιμες μέσω του ΕΟΠΥΥ στην Ελλάδα, την ώρα που ο αντίστοιχος μέσος όρος της Ευρώπης διαμορφώνεται στο 40%. Ο ΕΜΑ δεν εγκρίνει απλώς φάρμακα, τα πληρώνει κιόλας, καθώς συνδεδεμένα μαζί του είναι τα συστήματα αποζημίωσης των ευρωπαϊκών κρατών – εξ ου και η φειδωλή πολιτική του στις εγκρίσεις.
Όπως δημοσιεύθηκε στην εφημερίδα «ΜΠΑΜ» που κυκλοφορεί
.jpg)
