Η Σεκουκινουμάμπη πέτυχε τα κύρια καταληκτικά σημεία υπεροχής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ψωρίαση ονύχων, παλαμών και πελμάτων με δυσκολία στη θεραπευτική αντιμετώπιση.
H Σεκουκινουμάμπη πέτυχε τα κύρια καταληκτικά σημεία σε δύο νέες κλινικές μελέτες, παρουσιάζοντας ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ψωρίαση παλαμών, πελμάτων και ονύχων, που αποτελούν περιοχές του σώματος με δυσκολία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ψωρίασης κατά πλάκας.
Τα παραπάνω ανακοίνωσε η Novartis στις 11 Ιουνίου. Λεπτομερή ευρήματα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 23ο Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας (WCD) στο Βανκούβερ του Καναδά, 8-13 Ιουνίου, 2015.
Στη μελέτη GESTURE σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή παλαμοπελματιαία ψωρίαση, η Σεκουκινουμάμπη (300 mg) παρουσίασε ανωτερότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 στην επίτευξη καθαρών ή σχεδόν καθαρών παλαμών και πελμάτων, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του δείκτη Παλαμοπελματιαίας Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ερευνητή (33,3% έναντι 1,5%, P<0.0001). Παρομοίως, στη μελέτη TRANSFIGURE σε ασθενείς με σημαντική ψωρίαση ονύχων, η Σεκουκινουμάμπη (300 mg) παρουσίασε ανωτερότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16, όπως αξιολογήθηκε με βάση τη μέση βελτίωση (μείωση) στο Δείκτη Βαρύτητας Ψωρίασης Ονύχων (NAPSI) σε σύγκριση με την αρχική τιμή αναφοράς (-45,3% έναντι -10,8%, P<0.0001). Το προφίλ ασφάλειας της Σεκουκινουμάμπης και στις δύο μελέτες ήταν συγκρίσιμο σε σχέση με προηγούμενες μελέτης Φάσης ΙΙΙ.
Ο Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals δήλωσε σχετικά: “Αυτές είναι οι μεγαλύτερες μελέτες που συγκρίνουν προοπτικά μια δραστική θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ψωρίαση που προσβάλλει τους όνυχες, τις παλάμες και τα πέλματα, μια περιοχή όπου εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλη ακάλυπτη ανάγκη για αποτελεσματική θεραπεία. Αυτά τα αποτελέσματα έρχονται να προστεθούν στις αυξανόμενες αποδείξεις ότι η Σεκουκινουμάμπη θέτει ένα νέο πρότυπο φροντίδας για τους ασθενείς ακόμα και στις πιο δύσκολες μορφές ψωρίασης.”
Η ψωρίαση παλαμών, πελμάτων και ονύχων εκτιμάται ότι προσβάλλει το 90% του συνόλου σχεδόν των ασθενών με ψωρίαση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Η ψωρίαση παλαμών, πελμάτων και ονύχων είναι εξαιρετικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί θεραπευτικά και συχνά χρειάζεται βιολογική θεραπεία (φάρμακο με βάση πρωτεΐνη που φτιάχνεται από κύτταρα) για να ελεγχθεί.
Οι ασθενείς με ψωρίαση σε αυτές τις περιοχές του σώματος πάσχουν από σημαντικά μεγαλύτερη σωματική αναπηρία από τους ασθενείς στους οποίους η ψωρίαση περιορίζεται σε άλλες περιοχές.
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δυσκολία στη βάδιση, πιο έντονο αίσθημα καύσου και δυσκολία στο να πιάσουν και να χειριστούν αντικείμενα, πόνο στο δέρμα και δυσκολία στη συμμετοχή σε ψυχαγωγικές δραστηριότητες, κοινωνικές συναναστροφές και αλληλεπιδράσεις στο χώρο εργασίας.
Η ψωρίαση ονύχων αποτελεί σημαντικό προγνωστικό παράγοντα ψωριασικής αρθρίτιδας, που είναι μια σημαντική συννοσηρότητα της ψωρίασης.
Η Σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας. Εγκρίθηκε τον Ιανουάριο 2015 στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, και επίσης έχει εγκριθεί σε Αυστραλία, Καναδά, Χιλή, Ιαπωνία, Σιγκαπούρη και Ελβετία.
Η GESTURE έχει το μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος (N=205) και τη μεγαλύτερη διάρκεια (περίοδος θεραπείας 132 εβδομάδων) από κάθε άλλη μελέτη με βιολογική θεραπεία για τη μέτρια ως σοβαρή παλαμοπελματιαία ψωρίαση και αποτελεί ένα σημαντικό επίτευγμα στην έρευνα σε έναν πληθυσμό ασθενών που εκπροσωπείται σε μικρό βαθμό σε μελέτες ψωρίασης.
Η TRANSFIGURE είναι η μεγαλύτερη (N=198) και με τη μεγαλύτερη διάρκεια (περίοδος θεραπείας 132 εβδομάδων) τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη βιολογικής θεραπείας για τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με σημαντικά αποτελέσματα που αναφέρονται για την ψωρίαση ονύχων μέχρι σήμερα.
Η Σεκουκινουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που εξουδετερώνει εκλεκτικά την κυκλοφορούσα ιντερλευκίνη-17A (IL-17A). Η Σεκουκινουμάμπη δρα αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A), μιας πρωτεΐνης που εντοπίζεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο προσβεβλημένο από τη νόσο δέρμα.
Στο πρόγραμμα Φάσης III, η Σεκουκινουμάμπη παρουσίασε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας με παρόμοια επίπτωση και βαρύτητα ανεπιθύμητων συμβάντων μεταξύ των θεραπευτικών σκελών της Σεκουκινουμάμπης (300 mg and 150 mg).
Τον Ιανουάριο 2015, η Σεκουκινουμάμπη (σε δόση των 300 mg) έγινε ο πρώτος και μοναδικός εγκεκριμένος αναστολέας της IL-17A στην Ευρώπη ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς και στις ΗΠΑ ως θεραπεία για τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. Εκτός από την ΕΕ και τις ΗΠΑ, η Σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί σε Ελβετία, Χιλή, Αυστραλία, Καναδά και Σιγκαπούρη για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA).
Επίσης, η Σεκουκινουμάμπη βρίσκεται σε ανάπτυξη Φάσης III για την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS). Οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αιτήσεις για PsA και AS προγραμματίζονται για το πρώτο μισό του 2015.
Η ψωρίαση είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από παχιές και εκτεταμένες δερματικές βλάβες, οι οποίες ονομάζονται πλάκες και συνήθως προκαλούν κνησμό, αποφολίδωση και πόνο.
Συσχετίζεται με σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής από σωματική και ψυχολογική άποψη. Η ψωρίαση προσβάλλει έως και το 3% του παγκόσμιου πληθυσμού ή περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους.
Αυτή η συχνή διαταραχή που προκαλεί δυσφορία δεν αποτελεί μόνο ένα πρόβλημα εξωτερικής εμφάνισης – ακόμα και οι άνθρωποι με πολύ ήπια συμπτώματα επηρεάζονται καθημερινά. Σύμφωνα με ανάλυση ερευνών που διεξήχθησαν σε 5.600 ασθενείς από το Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης (NPF) των ΗΠΑ μεταξύ 2003 και 2011, το 52% των ασθενών με ήπια, μέτρια και σοβαρή ψωρίαση δεν ήταν ευχαριστημένοι με την αντιμετώπιση της νόσου τους. Από τους ασθενείς που ερωτήθηκαν, ορισμένοι δεν λάμβαναν καμία θεραπεία (9,4-49,2%) ή υποθεραπευόταν (10,2-55,5%).
.jpg)
