Νέα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ FREEDOMS και FREEDOMS ΙΙ ενισχύουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Σύμφωνα με ανακοίνωση που έγινε στο 31ο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS) στη Βαρκελώνη, οι ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη για υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας πέτυχαν να εμφανίζουν «καμία ένδειξη δραστηριότητας της νόσου (ΝΕDΑ-4)» κάθε έτος επί επτά έτη.
Το ΝΕDΑ-4 επιτυγχάνεται, όταν ο ασθενής δεν έχει υποτροπές, βλάβες στην MRI, μείωση του εγκεφαλικού όγκου, που σχετίζεται με την Πολλαπλή Σκλήρυνση και εξέλιξη της αναπηρίας.
Τα στοιχεία έδειξαν ότι κατά το πρώτο έτος, το 27,1% των ασθενών που έλαβαν Φινγκολιμόδη εμφάνισαν ΝΕDΑ-4 σε σύγκριση με το 9,1% του εικονικού φαρμάκου. Η μετάβαση από το εικονικό φάρμακο στη Φινγκολιμόδη μετά το δεύτερο έτος διπλασίασε το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ΝΕDΑ-4 (από 12,7% σε 27,4%) το τρίτο έτος. Από τους ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία με Φινγκολιμόδη, ποσοστό 31,2% ως 44,8% εμφάνισε ΝΕDΑ-4 σε καθένα από τα έτη τρία ως επτά.
Μια ανεξάρτητη ανάλυση παρακολούθησης των δεδομένων από τις κλινικές μελέτες FREEDOMS και FREEDOMS II επιβεβαίωσε επίσης για πρώτη φορά ότι η αξιολόγηση της RMS που βασίζεται σε ΝΕDΑ-4 επέτρεψε στους γιατρούς να προβλέψουν καλύτερα την μακροχρόνια εξέλιξη της αναπηρίας και της μείωσης εγκεφαλικού όγκου σε σύγκριση με την απλή αξιολόγηση των υποτροπών, των βλαβών στην MRI και της εξέλιξης της αναπηρίας.
Η επίτευξη ΝΕDΑ-4 κατά το πρώτο έτος ήταν σημαντικά καλύτερος προγνωστικός παράγοντας εξέλιξης της αναπηρίας και της μείωσης εγκεφαλικού όγκου στη διάρκεια των επόμενων πέντε ετών. Τα ευρήματα αυτά υποστηρίζουν τη σημασία της αξιολόγησης της RMS με το ΝΕDΑ-4 ώστε να καταστεί δυνατή μια πιο αξιόπιστη πρόβλεψη των μακροπρόθεσμων εκβάσεων της νόσου.
Η Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια διαταραχή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργικότητα του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού μέσω φλεγμονής και απώλειας ιστού. Η εξέλιξη της ΠΣ έχει ως αποτέλεσμα αυξανόμενη απώλεια σωματικών όσο και νοητικών (π.χ. μνήμη) λειτουργιών. Αυτό έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο για τα περίπου 2,3 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως που πάσχουν από ΠΣ5, μια νόσο που συνήθως ξεκινά στην πρώιμη ενήλικη ζωή6.
Η φινγκολιμόδη είναι η μόνη από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) που επηρεάζει την πορεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας ΠΣ (RMS) με υψηλή αποτελεσματικότητα στο σύνολο των τεσσάρων βασικών μέσων μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου: υποτροπές, βλάβες στην MRI, απώλεια εγκεφαλικού όγκου και εξέλιξη της αναπηρίας. Έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ σε ενηλίκους και στην Ευρωπαϊκή Ένωση για ενήλικους ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), η οποία ορίζεται είτε ως υψηλή ενεργότητα της νόσου παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον μία DMT ή ως σοβαρή RRMS με ταχεία εξέλιξη.
Το φάρμακο εμποδίζει τα κύτταρα που προκαλούν εστιακή φλεγμονή από το να φθάσουν στον εγκέφαλο (δράση που αναφέρεται ως «περιφερική»), αλλά επίσης εισέρχεται στο ΚΝΣ και μειώνει την διάχυτη βλάβη προλαμβάνοντας την ενεργοποίηση βλαπτικών κυττάρων που υπάρχουν στο ΚΝΣ (δράση που αναφέρεται ως «κεντρική»). Είναι σημαντικό να αντιμετωπίζονται τόσο οι εστιακές βλάβες όσο και η διάχυτη βλάβη στην RMS ώστε να επηρεάζεται αποτελεσματικά η δραστηριότητα της νόσου και να διαφυλάσσονται οι λειτουργίες του ασθενούς.
Η φινγκολιμόδη έχει χρησιμοποιηθεί για την θεραπευτική αντιμετώπιση περίπου 125.000 ασθενών τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και μετά την εμπορική κυκλοφορία του περισσότερα από δέκα έτη, με περισσότερα από 240.000 έτη εμπειρίας σε ασθενείς.Tο συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου της Φινγκολιμόδης παραμένει θετικό.
.jpg)
