facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

Η Merck Σκοπεύει να Υποβάλλει για Έγκριση στην Ευρώπη τα Δισκία Κλαδριβίνης για τη Θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης

06 Νοεμβρίου 2015 19:44
0 Σχόλια

Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία καινοτόμων, υψηλής ποιότητας και τεχνολογίας αιχμής προϊόντων για την υγεία, τις βιοεπιστήμες και τα υλικά υψηλής απόδοσης, ανακοίνωσε σήμερα ότι προτίθεται να υποβάλει την υπό έρευνα θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) για έγκριση στην Ευρώπη. Η απόφαση έπεται της αξιολόγησης από την εταιρεία νέων δεδομένων και πρόσθετων αναλύσεων για το προφίλ της σχέσης οφέλους/κινδύνου του μορίου.

Η Merck υπέβαλε δήλωση πρόθεσης στον ΕΜΑ ότι σκοπεύει να υποβάλλει Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application) των Δισκίων Κλαδριβίνης, με την οποία ξεκινά μια διαδικασία για την κάλυψη ορισμένων απαιτήσεων που προηγούνται της υποβολής αιτήσεως. Το σχέδιο υποβολής της εταιρείας για άλλες γεωγραφικές περιοχές έχει αναπτυχθεί και υλοποιηθεί περαιτέρω.

«Επικροτώ τη Merck για την απόφασή της να προχωρήσει με τα Δισκία Κλαδριβίνης όπως αποδεικνύεται από τη Δήλωση Πρόθεσής της προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων», δήλωσε ο καθηγητής Giancarlo Comi, διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Νευρολογίας (INSPE) και του τμήματος νευρολογίας στο Νοσοκομείο San Raffaele, στο Μιλάνο της Ιταλίας.

«Η απόφαση αυτή είναι πολύ θετική για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση καθώς η προσαρμογή της θεραπείας στις ατομικές τους ανάγκες αποτελεί βασική στρατηγική για τη βελτιστοποίηση της φροντίδας τους, ενώ για να επιτευχθεί αυτό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε περισσότερες εναλλακτικές θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους οι νευρολόγοι έχουν αυξηθεί όλα αυτά τα χρόνια, τα Δισκία Κλαδριβίνης έχουν τη δυναμική να αποτελέσουν μια πραγματικά καινοτόμα προσθήκη στο οπλοστάσιο που έχουν οι γιατροί στη διάθεσή τους για τη θεραπεία των ασθενών τους».

«Ο χρόνος προσέφερε επιπλέον δεδομένα, τα οποία επιτρέπουν την καλύτερη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της Κλαδριβίνης και αυτό μας ώθησε στην απόφαση να προχωρήσουμε με τη διαδικασία έγκρισης», δήλωσε η Belen Garijo, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck και Διευθύνουσα Σύμβουλος του Κλάδου Υγείας (Healthcare).

Η Merck διέκοψε το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης των Δισκίων Κλαδριβίνης το 2011, αφότου κάποιες ρυθμιστικές αρχές εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τον ανεπαρκή χαρακτηρισμό για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου. Παρ’ όλ’ αυτά, αρκετές κλινικές μελέτες από ένα εκτεταμένο χρονικά μητρώο ασθενών είχαν τη δυνατότητα να ολοκληρωθούν και συγκεντρώθηκαν πρόσθετα δεδομένα για την ασφάλεια.
Σχετικά με την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ)

Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία σε νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου δύο εκατομμύρια άτομα πάσχουν από ΠΣ παγκοσμίως. Αν και τα συμπτώματα της νόσου μπορεί να ποικίλλουν, τα συνηθέστερα συμπτώματα της ΠΣ είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα των άκρων, προβλήματα μυϊκής ισχύος και διαταραχές συντονισμού των κινήσεων. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι συχνότερες.

Related posts:

  1. Η Merck Serono, ως Πρωτοπόρος στις Θεραπείες Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, Αναλαμβάνει Ηγετικό Ρόλο στις σχετικές με τη Γονιμότητα Τεχνολογίες, Υπογράφοντας μία Παγκόσμια Συμφωνία Συνεργασίας με την Genea Biomedx
  2. Τα ακριβά φάρμακα στην Ευρώπη της κρίσης
  3. Η θεραπεία με pembrolizumab εξαφάνισε τους όγκους από μελάνωμα στον εγκέφαλο του τ. προέδρου των ΗΠΑ Τζίμι Κάρτερ
  4. Μύκητες στα νύχια μια δύσκολη θεραπεία που κρατάει καιρό
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

leo-thrombosis


mytilineos
genesispharma2
genesispharma1
astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

Η διαχείριση του πένθους χρειάζεται… εξωστρέφεια!
23 Μαρτίου 2023
Απάντηση του Υπουργού Υγείας Θάνου Πλεύρη στον Αλέξη Κούγια για την νομική στήριξη των γιατρών του ΕΣΥ
23 Μαρτίου 2023
Πατρα: Ακατάληπτο παραλήρημα του νέου συνηγόρου της Πισπιριγκου- Τα βάζει τώρα και με τον υπουργό Υγειας!
23 Μαρτίου 2023
Κρήτη: 65χρονος πήδηξε από τον τρίτο όροφο του ΠΑΓΝΗ
23 Μαρτίου 2023
Η ομάδα «Τρέχουμε για να αλλάξουμε το Διαβήτη / Run to Change Diabetes» της Novo Nordisk Hellas συμμετείχε στον Ημιμαραθώνιο της Αθήνας 2023.
21 Μαρτίου 2023
Εγκαίνια του Οικοτροφείου ΦΑΡΟΣ για ψυχογηριατρικούς ασθενείς, του Ψ.Ν.Α., στον Κορυδαλλό
21 Μαρτίου 2023
Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Κομβική η σημασία ενίσχυσης της παραγωγής και επάρκειας των φαρμάκων στην Ευρώπη
16 Μαρτίου 2023
Δεκάδες Έλληνες γιατροί κάθε χρόνο στα δικαστήρια για ιατρικά λάθη
16 Μαρτίου 2023
Φύλακες-άγγελοι για τους ασθενείς με Alzheimer!
16 Μαρτίου 2023
Κορωνοϊός: 70 θάνατοι και 96 διασωληνωμένοι την προηγούμενη εβδομάδα – Η ενημέρωση του ΕΟΔΥ
16 Μαρτίου 2023

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr