facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

Έγκριση από την ΕΕ της δενοσουμάμπης για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα

04 Μαΐου 2018 09:55
0 Σχόλια

Η Amgen ανακοίνωσε  ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή  ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης για τη δενοσουμάμπη, για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά. Η ένδειξη πλέον καλύπτει ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους καθώς και αυτούς με πολλαπλό μυέλωμα. Η έγκριση βασίζεται στα δεδομένα της μελέτης ‘482 Φάσης ΙΙΙ, τη μεγαλύτερη διεθνή κλινική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.

Ο David M. Reese, M.D., αντιπρόεδρος του τμήματος Translational Sciences και Ογκολογίας της Amgen, δήλωσε: «Πολλοί ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εμφανίζουν οστικές βλάβες κατά τη διάγνωση, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και καταστροφικές επιπλοκές, όπως οστικά κατάγματα, την ανάγκη για χειρουργείο ή ακτινοθεραπεία στα οστά καθώς και συμπίεση του νωτιαίου μυελού», και συμπλήρωσε λέγοντας: «Μέχρι τώρα, οι επιλογές αντιμετώπισης για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών περιορίζονταν στα διφωσφονικά, τα οποία σε αντίθεση με τη δενοσουμάμπη, απομακρύνονται από τους νεφρούς και η χορήγηση των οποίων δύναται να συσχετιστεί με αυξημένη νεφρική τοξικότητα. Είμαστε ικανοποιημένοι με την επέκταση της ένδειξης για τη δενοσουμάμπη στην Ευρώπη, ένα γεγονός που καταδεικνύει την αφοσίωσή μας στη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα».

Στη μελέτη ‘482 Φάσης ΙΙΙ, η δενοσουμάμπη πέτυχε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή την χρονική παράταση έως την εκδήλωση του πρώτου σκελετικού συμβάματος σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΑΚ = 0,98, 95% ΔΕ: 0,85 – 1,14). Ο μέσος χρόνος έως το πρώτο σκελετικό σύμβαμα που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 22,8 μήνες για το σκέλος της δενοσουμάμπης και 24,0 μήνες για το σκέλος του ζολεδρονικού οξέος. Το προφίλ ασφαλείας περιλάμβανε τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της δενοσουμάμπης.

Η δενοσουμάμπη είναι το πρώτο ανθώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που προσδένεται και αδρανοποιεί το συνδέτη του RANK (RANKL) – μια βασική πρωτεΐνη για το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, των κυττάρων που ευθύνονται για την οστική αποδόμηση – αναστέλλοντας έτσι την καταστροφή των οστών. Στις 5 Ιανουαρίου του 2018, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α. ενέκρινε τη συμπληρωματική Αίτηση Αδειοδότησης Βιολογικών Παραγόντων για τη δενοσουμάμπη, ώστε να επεκταθεί η ήδη εγκεκριμένη ένδειξη για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους, ώστε να περιλαμβάνει και τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Επιπρόσθετες ρυθμιστικές αιτήσεις για τη δενοσουμάμπη, για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, προετοιμάζονται ή έχουν ήδη κατατεθεί στις υγειονομικές υπηρεσίες σε παγκόσμιο επίπεδο.

Η έγκριση από την ΕΕ παρέχει μια κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενιαία σήμανση στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕU). Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της ΕE.

Related posts:

  1. ΕΠΕΜΥ: «Μεγαλώνοντας – Η Ηλικιακή Μετάβαση»
  2. ΙΑΣΩ General : Για την Παγκόσμια Ημέρα Σκλήρυνσης κατά Πλάκας
  3. ΧΩΡΙΣ ΔΙΑΚΟΠΗ: η σπουδαιότητα του αμφίδρομου διαλόγου ανάμεσα σε γιατρούς και ασθενείς
  4. Νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ημικρανίας
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

leo-thrombosis


mytilineos
genesispharma2
genesispharma1
astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

Έλεγχος του ΕΟΠΥΥ για παράνομες υπηρεσίες τηλεϊατρικής και συνταγογράφηση εξετάσεων και φαρμάκων
08 Ιουνίου 2023
Live η ενημέρωση από υπ. Υγείας με τους Μ. Γκάγκα, Β. Παπαευαγγέλου και Γκ. Μαγιορκίνη
28 Απριλίου 2023
Live η ενημέρωση για το εμβολιαστικό πρόγραμμα από τους Μ. Θεοδωρίδου & Μ. Θεμιστοκλέους
05 Απριλίου 2023
ΕΚΠΑ: Στις 150 καλύτερες σχολές του κόσμου η Φαρμακευτική Σχολή και στην 28η στο Quacquarelli Symonds
05 Απριλίου 2023
Αύξηση 8% στα αναπηρικά επιδόματα: Σχεδόν 200.000 οι δικαιούχοι - Πότε θα γίνει η πρώτη πληρωμή
05 Απριλίου 2023
Λέρος: Κινδύνεψε η υγεία εγκύου γιατί δεν υπήρχε αναισθησιολόγος
04 Απριλίου 2023
ΕΟΔΥ: Τι λέει για τους τρεις θανάτους παιδιών από στρεπτόκοκκο Α
01 Απριλίου 2023
Σημεία δωρεάν ελέγχου Covid-19 από τον ΕΟΔΥ
01 Απριλίου 2023
Ελλάδα - Θάνος Πλεύρης: Δύο προγράμματα για την παχυσαρκία - Θλιβερή πρωτιά της χώρας μας στους έφηβους
01 Απριλίου 2023
Κέντρο Ημέρας και Κινητή Μονάδα για την υποστήριξη ασθενών με άνοια εγκαινιάστηκε στην Άρτα
31 Μαρτίου 2023

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr