Η Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος: Kenji Yasukawa, Ph.D., “Astellas”) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μία νέα ένδειξη για την ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με υψηλού κινδύνου, μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), καθιστώντας το μία από τις πρώτες θεραπείες που λαμβάνουν έγκριση για αυτό το κρίσιμο στάδιο της νόσου, το οποίο μέχρι τώρα αποτελούσε σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η ενζαλουταμίδη εγκρίθηκε για πρώτη φορά από την EC τον Ιούνιο του 2013 και ενδείκνυται ήδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με μεταστατικό CRPC, οι οποίοι είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων (ADT), στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά, ή των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με δοσεταξέλη.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της κύριας, φάσης 3, μελέτης PROSPER που αξιολόγησε την ενζαλουταμίδη μαζί με ADT έναντι εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε ασθενείς με nmCRPC και ταχέως αυξανόμενα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA), δηλαδή με χρόνο διπλασιασμού του PSA 10 μήνες ή λιγότερο και επίπεδο PSA ≥ 2ng/ml.
«Η νέα αυτή έγκριση αποτελεί σημαντική πρόοδο για τους άνδρες με CRPC, για τους οι οποίους η ενζαλουταμίδη αποτελεί τώρα πλέον θεραπευτική επιλογή ανεξάρτητα από το αν έχουν ή όχι ανιχνεύσιμη μεταστατική νόσο», δήλωσε ο Bernhardt G. Zeiher, M.D., Γενικός Ιατρικός Διευθυντής της Astellas. «Έχουμε αναλάβει τη δέσμευση να συνεργαστούμε με τις υγειονομικές αρχές σε όλη την Ευρώπη για να διασφαλίσουμε ότι η ενζαλουταμίδη θα καταστεί διαθέσιμη το συντομότερο δυνατό στους άνδρες με υψηλού κινδύνου nmCRPC».
Η άδεια κυκλοφορίας της EC για την ενζαλουταμίδη ισχύει στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και στην Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.
.jpg)
