facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

Νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης

28 Μαΐου 2015 17:00
0 Σχόλια

Η Amgen ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του evolocumab, συνιστώντας την έγκριση της χρήσης του σε ορισμένους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.

Το evolocumab είναι ένα ερευνητικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), μία πρωτεΐνη που μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει τη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη (LDL-C), δηλαδή την “κακή” χοληστερόλη, από το αίμα.

Η CHMP συνέστησε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του evolocumab για:

• Τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, επικουρικά της διατροφής:
o σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή
o ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνυται η χρήση στατίνης.

• Τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες.

Η επίδραση του evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.

“Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι για το γεγονός ότι λάβαμε μία θετική γνωμοδότηση από τη CHMP για το evolocumab, καθώς αυτό αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην κατεύθυνση της προσφοράς μίας νέας θεραπευτικής επιλογής για τους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τις τρέχουσες θεραπείες στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. “Τα μη ελεγχόμενα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης επιβαρύνουν το σύστημα υγείας και κατά συνέπεια προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με τις ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί διαθέσιμο το evolocumab στους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη”.

Τα μέλη της CHMP από την Ισλανδία και τη Νορβηγία συμφώνησαν επίσης με την προαναφερθείσα σύσταση σχετικά με την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP τελεί πλέον υπό επιθεώρηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν), η οποία έχει την αρμοδιότητα της έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Εάν εγκριθεί, θα δοθεί μία κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις στη βάση της απόφασης της Κομισιόν.

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από περίπου 6.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων άνω των 4.500 ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης σε 10 μελέτες Φάσης 3. Οι μελέτες Φάσης 3 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του evolocumab σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν στατίνες με ή χωρίς άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες, ασθενών που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες, ασθενών με HeFH, καθώς και ασθενών με HoFH, μία σπάνια και σοβαρή γενετική διαταραχή.

Στην Ευρώπη, έως και το 54% του πληθυσμού ηλικίας 25 ετών και άνω έχει επίπεδα ολικής χοληστερόλης ≥5,0 mmol/L (≥190 mg/dL).3 Η υψηλή χοληστερόλη, ιδιαίτερα τα αυξημένα επίπεδα LDL-C, είναι η πλέον συνήθης μορφή δυσλιπιδαιμίας, η οποία αποτελεί μία παθολογική κατάσταση της χοληστερόλης ή/και των λιπιδίων στο αίμα.4,5 Τα αυξημένα επίπεδα LDL-C αναγνωρίζονται ως ένας από τους μείζονες παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο.

Σχετικά με το evolocumab
Το evolocumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9).1 Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που στοχεύει τους υποδοχείς LDL για την αποδόμησή τους και κατά συνέπεια μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει την LDL-C, δηλαδή την “κακή” χοληστερόλη, από το αίμα.8 Το evolocumab, το οποίο αναπτύχθηκε από επιστήμονες της Amgen, έχει σχεδιαστεί για να προσδένεται στην PCSK9 και να αναστέλλει την πρόσδεση της PCSK9 στους υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος. Η απουσία της PCSK9 σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότεροι υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος για την απομάκρυνση της LDL-C από το αίμα.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν κατ’ αρχήν εγκρίνει τη χρήση της εμπορικής ονομασίας του evolocumab.

Related posts:

  1. Πρωτοπορειακό φάρμακο καταστέλει 13 διαφορετικούς τύπους καρκίνου
  2. Σκόρδο: φάρμακο αναντικατάστατο
  3. Λιπώματα: Αιτίες, σημεία, συμπτώματα και αντιμετώπιση
  4. Σχεδιάζεται νέο φάρμακο για την ελονοσία
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

leo-thrombosis


mytilineos
genesispharma2
genesispharma1
astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

ΕΟΔΥ: 168 νέοι θάνατοι από κορονοϊό, τα νέα στοιχεία για την γρίπη
26 Ιανουαρίου 2023
Ψευτογιατρός: Ξεσπούν συγγενείς των θυμάτων του - Ο αδελφός μου τον ρώτησε γιατί έγραφε “φυσικοθεραπευτής” - Ακόμα 6 πρόσωπα που έπεσαν θύμα του ψευτογιατρού
26 Ιανουαρίου 2023
Παναγιώτης Τζώνης: «Ακόμα και τα μη συμβατικά ζευγάρια έχουν δικαίωμα στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή…»
25 Ιανουαρίου 2023
Πατάει γκάζι η ψυχιατρική μεταρρύθμιση
24 Ιανουαρίου 2023
Email για βόμβες σε πέντε νοσοκομεία – Συναγερμός στην ΕΛΑΣ
24 Ιανουαρίου 2023
Οι προτάσεις του ΙΣΑ, για τις ελλείψεις φαρμάκων διατυπώθηκαν στην σύσκεψη, με τους εκπροσώπους του ΕΟΦ, ΕΟΔΥ, ΣΦΕΕ και ΠΕΦ
23 Ιανουαρίου 2023
Πάτρα: Διοικητής νοσοκομείου έκανε νυχτερινή έφοδο… με τις πιτζάμες
23 Ιανουαρίου 2023
Συγκλονίζει ο πατέρας του 10χρονου στον Βόλο: Δεν υπήρχε ΜΕΘ – Προσπαθούσαν να επαναφέρουν το παιδί χωρίς μηχανήματα
23 Ιανουαρίου 2023
Διαδηλώσεις στη Γαλλία: Νεαρός έχασε τον όρχι του έπειτα από χτύπημα αστυνομικού με γκλοπ – Οργισμένες αντιδράσεις
23 Ιανουαρίου 2023
Βασιλακόπουλος: Ποια η διαφορά μεταξύ παραλλαγών «Κράκεν» και «Όρθρου» - «Ανησυχητική η αύξηση θανάτων κι εισαγωγών»
20 Ιανουαρίου 2023

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr