facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

Απόλυτα ασφαλής η Λιξισενατίδη για καρδιαγγειακά νοσήματα σε άτομα με διαβήτη τύπου 2

16 Ιουνίου 2015 09:12
0 Σχόλια

Η Sanofi παρουσίασε σήμερα τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙb ELIXA, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιξισενατίδης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, η λιξισενατίδη πέτυχε το προκαθορισμένο κριτήριο της μη κατωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο των καρδιαγγειακών θανάτων, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, χωρίς να καταδείξει υπεροχή. Τα πλήρη αποτελέσματα θα συμπεριληφθούν στην αίτηση για την έγκριση κυκλοφορίας της λιξισενατίδης, που αναμένεται να υποβληθεί εκ νέου προς την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration) κατά το 3ο τρίμηνο του 2015.

Πρόσθετα ευρήματα ασφαλείας δεν περιλαμβάνουν καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας, παγκρεατίτιδας, καρκίνου του παγκρέατος ή σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. Η Λιξισενατίδη ήταν γενικά ασφαλής και καλά ανεκτή, η ναυτία και ο έμετος, γνωστές παρενέργειες της κατηγορίας GLP-1 RA, παρατηρήθηκαν συχνότερα με λιξισενατίδη.

«Η σημασία του προσδιορισμού της καρδιαγγειακής ασφάλειας των φαρμάκων για τον διαβήτη, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του FDA που εκδόθηκαν το 2008, είναι ευρέως αναγνωρισμένη. Πολλοί άνθρωποι σε όλο τον κόσμο υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα του GLP-1 χωρίς να είναι γνωστή η επίδρασή τους στο καρδιαγγειακό », δήλωσε ο Dr. Marc Pfeffer, Καθηγητής Ιατρικής στο Harvard Medical School, Κύριος Συνεργάτης στο Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής του Brigham and Women’s Hospital και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής για τη μελέτη ELIXA. «Η μελέτη ELIXA πάει ένα βήμα πέρα από τις κατευθύνσεις του FDA καθώς παρέχει στοιχεία που σχετίζονται με την καρδιακή ανεπάρκεια και άλλα συμπεράσματα που δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα για άλλον αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1. Τα στοιχεία μας προσφέρουν στην ιατρική κοινότητα, τους ασθενείς και τους φροντιστές, πληροφορίες για την καλύτερη χρήση της λιξισενατίδης, με ασφάλεια για τον καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο»

«Ως η πρώτη ολοκληρωμένη μακροχρόνια μελέτη για την καρδιαγγειακή ασφάλεια ενός αγωνιστή υποδοχέα του GLP-1, η επιτυχημένη μελέτη ELIXA θα κοινοποιηθεί στις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο και θα παράσχει σημαντικά συμπεράσματα που μπορούν να ληφθούν σοβαρά υπόψη από τους Επαγγελματίες Υγείας», είπε ο Pierre Chancel, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Τομέα Διαβήτη της Sanofi. «Η Sanofi έχει δεσμευτεί για την ανάπτυξη και την παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα με διαβήτη. Η μελέτη αυτή υποστηρίζει αυτό το τόσο σημαντικό έργο.»

Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια συμποσίου στα πλαίσια του 75ου Επιστημονικού Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στη Βοστώνη.

Τα Αποτελέσματα της Ανάλυσης

Η Λιξισενατίδη πέτυχε το προκαθορισμένο κριτήριο της μη κατωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο Μείζονος Καρδιαγγειακού Συμβάματος (ΜΚΣ): καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη (Αναλογία Κινδύνου [95% CI]: 1,017 [0,886 έως 1,168]). Εφόσον το ανώτερο όριο του 95% CI ήταν μεγαλύτερο από το 1,0, η υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του σύνθετου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν επετεύχθη.

Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιξισενατίδης επιβεβαιώθηκε επίσης από περαιτέρω αναλύσεις (π.χ. ΜΚΣ Αναλογία Κινδύνου [95% Cl]: 1,02 [0,887εως 1,72]) ενώ δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (Αναλογία Κινδύνου [95% Cl]: 0,96 [0,75 – 1,23].

Αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου που δεν σχετίζεται με το καρδιαγγειακό, παρατηρήθηκαν παγκρεατίτιδα (0,2% με λιξισενατίδη και 0,3% με το εικονικό φάρμακο), καρκίνος του παγκρέατος (<0,1% με λιξισενατίδη και 0,3% με το εικονικό φάρμακο), σοβαρή συμπτωματική υπογλυκαιμία (0,3 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη με λιξισενατίδη και 0,6 ανά 100 ασθενοέτη με το εικονικό φάρμακο), κακοήθεια (2,9% με λιξισενατίδη και 2,6% με το εικονικό φάρμακο), αλλεργικές αντιδράσεις που συνδέονται με φάρμακο (0,2% τόσο με λιξισενατίδη όσο και με το εικονικό φάρμακο

Related posts:

  1. Η Sanofi και η Regeneron Παρουσιάζουν τα Αποτελέσματα από την Πιλοτική Μελέτη Φάσης 3 για το Sarilumab στην Ετήσια Συνάντηση του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας
  2. Επανάσταση στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών νοσημάτων αλλάζει βαλβίδα από τον μηρό
  3. SANOFI: Θετικά αποτελέσματα στο προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος δείχνουν πιλοτικές κλινικές μελέτες
  4. “Δεν θεραπεύουμε τον διαβήτη, θεραπεύουμε τον ασθενή” λεει η νέα εξατομικευμένη προσέγγιση
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*


mytilineos
genesispharma2
genesispharma1
astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

Ευλογιά των πιθήκων: Σήμερα οι συστάσεις από ECDC – Στρατηγική εμβολίων στην ΕΕ;
23 Μαΐου 2022
Ευλογιά Πιθήκων: Εύκολα μπορεί να γίνουν 10.000 τα κρούσματα παγκοσμίως
23 Μαΐου 2022
Ανεμοβλογιά δείχνουν τα πρώτα αποτελέσματα στο ύποπτο κρούσμα ευλογιάς των πιθήκων
22 Μαΐου 2022
Κρούσμα λέπρας εντοπίστηκε στο νοσοκομείο «Αττικόν»
22 Μαΐου 2022
Ευλογιά των πιθήκων: Σκέψεις για καραντίνα 21 ημερών και στην Ελλάδα
22 Μαΐου 2022
Ευλογιά των πιθήκων: Ερευνάται το ενδεχόμενο μετάλλαξης
22 Μαΐου 2022
Κρούσματα σήμερα: 2.385 νέα ανακοίνωσε ο ΕΟΔΥ - 11 θάνατοι και 156 διασωληνωμένοι
22 Μαΐου 2022
"Τέτοιες συμπεριφορές δεν αρμόζουν σε δημοκρατικά πολιτεύματα" - Απάντηση του ΠΦΥ στον Θάνο Πλεύρη
22 Μαΐου 2022
Θεσσαλονίκη: Ένταση στην τελετή βράβευσης του Άλμπερτ Μπουρλά
22 Μαΐου 2022
Ευλογιά των πιθήκων: Τα συμπτώματα και πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας – Απαντήσεις σε όλες τις ερωτήσεις
22 Μαΐου 2022

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr
Posting....