facebook
twitter
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος
  • Ιατρικά Νέα
  • Ρεπορτάζ Υγείας
  • ΑΜΕΑ
  • Φάρμακο
  • Επιχειρηματικά Νέα
  • Ο Σκοπός μας
  • Επικοινωνία
  • Περισσότερα
    • Αρθρογραφία
    • Διατροφή
    • Ψυχολογία
    • Παιδί
    • Εναλλακτική Ιατρική
    • Σεξ
    • Νομοθεσία
    • Διάφορα
    • Είσοδος

Νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης

28 Μαΐου 2015 17:00
0 Σχόλια

Η Amgen ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του evolocumab, συνιστώντας την έγκριση της χρήσης του σε ορισμένους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.

Το evolocumab είναι ένα ερευνητικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), μία πρωτεΐνη που μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει τη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη (LDL-C), δηλαδή την “κακή” χοληστερόλη, από το αίμα.

Η CHMP συνέστησε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του evolocumab για:

• Τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, επικουρικά της διατροφής:
o σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή
o ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνυται η χρήση στατίνης.

• Τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες.

Η επίδραση του evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.

“Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι για το γεγονός ότι λάβαμε μία θετική γνωμοδότηση από τη CHMP για το evolocumab, καθώς αυτό αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην κατεύθυνση της προσφοράς μίας νέας θεραπευτικής επιλογής για τους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να επιτύχουν τους στόχους της LDL-C με τις τρέχουσες θεραπείες στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. “Τα μη ελεγχόμενα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης επιβαρύνουν το σύστημα υγείας και κατά συνέπεια προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με τις ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί διαθέσιμο το evolocumab στους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη”.

Τα μέλη της CHMP από την Ισλανδία και τη Νορβηγία συμφώνησαν επίσης με την προαναφερθείσα σύσταση σχετικά με την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP τελεί πλέον υπό επιθεώρηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν), η οποία έχει την αρμοδιότητα της έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Εάν εγκριθεί, θα δοθεί μία κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις στη βάση της απόφασης της Κομισιόν.

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από περίπου 6.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων άνω των 4.500 ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης σε 10 μελέτες Φάσης 3. Οι μελέτες Φάσης 3 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του evolocumab σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν στατίνες με ή χωρίς άλλες αντιλιπιδαιμικές θεραπείες, ασθενών που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες, ασθενών με HeFH, καθώς και ασθενών με HoFH, μία σπάνια και σοβαρή γενετική διαταραχή.

Στην Ευρώπη, έως και το 54% του πληθυσμού ηλικίας 25 ετών και άνω έχει επίπεδα ολικής χοληστερόλης ≥5,0 mmol/L (≥190 mg/dL).3 Η υψηλή χοληστερόλη, ιδιαίτερα τα αυξημένα επίπεδα LDL-C, είναι η πλέον συνήθης μορφή δυσλιπιδαιμίας, η οποία αποτελεί μία παθολογική κατάσταση της χοληστερόλης ή/και των λιπιδίων στο αίμα.4,5 Τα αυξημένα επίπεδα LDL-C αναγνωρίζονται ως ένας από τους μείζονες παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο.

Σχετικά με το evolocumab
Το evolocumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9).1 Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που στοχεύει τους υποδοχείς LDL για την αποδόμησή τους και κατά συνέπεια μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει την LDL-C, δηλαδή την “κακή” χοληστερόλη, από το αίμα.8 Το evolocumab, το οποίο αναπτύχθηκε από επιστήμονες της Amgen, έχει σχεδιαστεί για να προσδένεται στην PCSK9 και να αναστέλλει την πρόσδεση της PCSK9 στους υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος. Η απουσία της PCSK9 σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότεροι υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος για την απομάκρυνση της LDL-C από το αίμα.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν κατ’ αρχήν εγκρίνει τη χρήση της εμπορικής ονομασίας του evolocumab.

Related posts:

  1. Πρωτοπορειακό φάρμακο καταστέλει 13 διαφορετικούς τύπους καρκίνου
  2. Σκόρδο: φάρμακο αναντικατάστατο
  3. Λιπώματα: Αιτίες, σημεία, συμπτώματα και αντιμετώπιση
  4. Σχεδιάζεται νέο φάρμακο για την ελονοσία
Κοινωνική Δικτύωση
  • google-share

Αφήστε ένα σχόλιο Ακύρωση απάντησης

*
*

leo-thrombosis
mytilineos
genesispharma2
genesispharma1
astellas prostate
novonordisk
abbvie
geneis
metropolitan
psoriasis
bms-cancer-day
roche
todermadenxehna
poy
esi2

Πρόσφατες Δημοσιεύσεις

Υπουργείο Υγείας: Διευκρινίσεις για τα self-test για τον καρκίνο του παχέος εντέρου - Τι να κάνετε αν βγει θετικό
26 Οκτωβρίου 2024
Όταν η ανοσοθεραπεία στον καρκίνο χορηγείται νωρίς, μειώνει θανάτους και υπέρογκες δαπάνες!
23 Οκτωβρίου 2024
Σωματεία ασθενών ζητούν κατάργηση υπουργικής απόφασης που επιτρέπει την αιμοδοσία ομοφυλόφιλων
17 Οκτωβρίου 2024
ELPEN & Win Medica προσφέρoυν ένα ΙΧ όχημα για τις ανάγκες του «ΟΙΚΟΘΕΝ» στο νοσοκομείο «Μεταξά»
16 Οκτωβρίου 2024
Πρωτόγνωρη έξαρση βίας μεταξύ κοριτσιών
16 Οκτωβρίου 2024
Προκηρύχθηκαν 298 θέσεις γιατρών ΕΣΥ για νοσοκομεία και ΕΚΑΒ – Η απόφαση
11 Οκτωβρίου 2024
Εξώδικο στον ΕΟΠΥΥ για την είσπραξη του clawback απέστειλε ο ΙΣΑ
08 Οκτωβρίου 2024
ψιλοκυβίνη
Η ψιλοκυβίνη επιστρέφει από την εποχή των χίπις για να θεραπεύσει την κατάθλιψη και το άγχος
08 Οκτωβρίου 2024
Εργαστηριακοί γιατροί: Καταστροφικές οι συνέπειες του clawback
03 Οκτωβρίου 2024
Αντίθετοι οι Παθολόγοι για τον αντιγριπικό εμβολιασμό από Φαρμακοποιούς
02 Οκτωβρίου 2024

Αναζήτηση


  • Όροι Χρήσης
  • Επικοινωνία
(c) 2009 healthreportaz.gr